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Evaluación de los efectos de las tabletas Pharmaton sobre el rendimiento mental y la fatiga física en enfermeras que trabajan en el turno de noche

24 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una evaluación de los efectos de los comprimidos recubiertos con película Pharmaton® Caplets sobre el rendimiento mental y la fatiga física en enfermeras que trabajan en turnos de noche: un ensayo piloto doble ciego controlado con placebo

El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos de Pharmaton® Comprimidos sobre el rendimiento mental y la fatiga física en enfermeras y auxiliares de enfermería que trabajan en turnos de noche.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermeros y enfermeras y auxiliares de enfermería que trabajan en turno de noche
  • Rango de edad: 20 a 45 inclusive
  • Rango de IMC: 18-30
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres.
  • Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o interfiera con la evaluación y los procedimientos del estudio.
  • Pruebas de laboratorio clínico dentro de los límites normales o, si están fuera del rango normal, clínicamente aceptables para el investigador
  • Examen de detección de drogas en orina negativo para detectar drogas en el examen
  • Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y ser capaces de cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno grave que pueda interferir con su participación en el ensayo y la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba (p. enfermedad hepática y/o renal, hipervitaminosis A, trastorno psíquico, etc.) y/o tratamiento con medicación crónica
  • Pretratamiento (menos de 2 semanas antes de la inclusión en este ensayo) y/o tratamiento concomitante con cualquier fármaco que pueda influir en la sintomatología del ensayo y pueda interferir con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba (p. suplementación de vitaminas y minerales)
  • Individuos que beben más de 40 g de alcohol/día (copa de 12,5 cl de vino 10° = 12 g; copa de 4 cl de aperitivo 42° = 17 g; copa de 25 cl de cerveza 3° = 7,5 g; copa de 25 cl de cerveza 6° = 15 g); Abuso de alcohol y drogas según Manual Diagnóstico y Estadístico, Versión IV (DSM-IV)
  • Individuos que beben más de 6 tazas de café o té/día
  • Individuos que fuman más de 10 cigarrillos/día
  • Mujeres voluntarias en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados (píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino (DIU), esterilización)
  • Embarazo y/o lactancia
  • Alergia relevante o hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a sus excipientes
  • Individuos que toman o han tomado recientemente otros suplementos de vitaminas y minerales
  • Individuos con un trastorno actual que probablemente modifique los registros de EEG y/o las pruebas cognitivas computarizadas
  • Individuos que tienen antecedentes de cáncer.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio y participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Individuos sin seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Comprimidos Pharmaton®
Droga: Comprimidos Pharmaton®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el rendimiento mental medido por la finalización de las tareas de Investigación Cognitiva de Drogas (tareas CDR) combinadas con Electroencefalograma (EEG) (después del turno)
Periodo de tiempo: en el dia 77
en el dia 77

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento mental medido por la realización de tareas de Investigación Cognitiva de Drogas (tareas CDR) combinadas con Electroencefalograma)
Periodo de tiempo: hasta el día 77
hasta el día 77
Evaluación de electroencefalograma espontáneo (EEG) y potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: hasta el día 77
hasta el día 77
Evaluación de los parámetros del Electroencefalograma del Sueño
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1, Día 77
Día -1, Día 1, Día 77
Evaluación de escalas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta el día 77
hasta el día 77
Evaluación del Sueño por Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: hasta el día 77
hasta el día 77
Evaluación de electrocardiograma Holter de 24 horas (ECG)
Periodo de tiempo: Día -1, Día1, Día 77
Día -1, Día1, Día 77
Evaluación de los niveles de cortisol urinario
Periodo de tiempo: Día -1, Día1, Día 77
Día -1, Día1, Día 77
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: en el dia 77
en el dia 77
Evaluación de la tolerabilidad por sujeto en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 41, Día 77
Día 41, Día 77

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1114.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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