Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van Pharmaton-tabletten op mentale prestaties en fysieke vermoeidheid bij verpleegsters die in nachtdienst werken

24 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een evaluatie van de effecten van filmomhulde tabletten met Pharmaton®-capsules op mentale prestaties en fysieke vermoeidheid bij verpleegsters die nachtdiensten draaien: een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotproef

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van Pharmaton® Caplets op mentale prestaties en fysieke vermoeidheid bij verpleegkundigen en verpleeghulpen die nachtdiensten draaien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verpleegkundigen en verpleegsters en verpleeghulpen in nachtdienst
  • Leeftijdscategorie: 20 tot en met 45 jaar
  • BMI-bereik: 18-30
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen
  • Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte of aandoening waarvoor de zorg van een arts nodig was en/of die de studieevaluatie en -procedures zou verstoren
  • Klinische laboratoriumtests binnen normale grenzen of, indien buiten normaal bereik, klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker
  • Negatief urinedrugsscherm voor medicijnen bij screening
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie-inschrijving en zich kunnen houden aan beperkingen en examenroosters

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige stoornis die zijn/haar deelname aan het onderzoek en de beoordeling van de veiligheid van het testgeneesmiddel kan belemmeren (bijv. lever- en/of nierziekte, hypervitaminose A, psychische stoornis etc.) en/of behandeling met chronische medicatie
  • Voorbehandeling (minder dan 2 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek) en/of gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel dat de symptomen van het onderzoek kan beïnvloeden en de beoordeling van de veiligheid van het testgeneesmiddel kan verstoren (bijv. suppletie van vitaminen en mineralen)
  • Individuen die meer dan 40 g alcohol/dag drinken (glas van 12,5 cl wijn 10° = 12 g; glas van 4 cl aperitief 42° = 17 g; glas van 25 cl bier 3° = 7,5 g; glas van 25 cl bier 6° = 15 g); Alcohol- en drugsmisbruik volgens diagnostisch en statistisch handboek, versie IV (DSM-IV)
  • Individuen die meer dan 6 kopjes koffie of thee per dag drinken
  • Personen die meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken (anticonceptiepillen, intra-uterien apparaat (IUD), sterilisatie)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen
  • Individuen die andere supplementen met vitamines en mineralen gebruiken of onlangs hebben ingenomen
  • Personen met een huidige stoornis die waarschijnlijk EEG-opnamen en/of gecomputeriseerde cognitieve tests zullen wijzigen
  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Particulieren zonder zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Pharmaton®-capsules
Geneesmiddel: Pharmaton®-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mentale prestaties zoals gemeten door de voltooiing van Cognitive Drug Research-taken (CDR-taken) gecombineerd met elektro-encefalogram (EEG) (post-shift)
Tijdsspanne: op dag 77
op dag 77

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mentale prestaties zoals gemeten door de voltooiing van Cognitive Drug Research-taken (CDR-taken) gecombineerd met elektro-encefalogram)
Tijdsspanne: tot dag 77
tot dag 77
Beoordeling van spontaan elektro-encefalogram (EEG) en event-gerelateerde potentialen
Tijdsspanne: tot dag 77
tot dag 77
Beoordeling van slaap-elektro-encefalogramparameters
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Evaluatie van Kwaliteit van leven schalen
Tijdsspanne: tot dag 77
tot dag 77
Evaluatie van slaap door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot dag 77
tot dag 77
Beoordeling van 24-uurs holter-elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Beoordeling van cortisolspiegels in de urine
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: op dag 77
op dag 77
Beoordeling van de verdraagbaarheid per onderwerp op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 41, Dag 77
Dag 41, Dag 77

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1114.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen