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Avaliação dos Efeitos dos Comprimidos Pharmaton sobre o Desempenho Mental e Fadiga Física em Enfermeiras que Trabalham no Turno Noturno

24 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma avaliação dos efeitos dos comprimidos revestidos por película Pharmaton® Caplets sobre o desempenho mental e a fadiga física em enfermeiras que trabalham no turno da noite: um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo

O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos do Pharmaton® Cápsulas sobre o desempenho mental e fadiga física em enfermeiros e auxiliares de enfermagem que trabalham em turnos noturnos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enfermeiros e auxiliares de enfermagem que trabalham no turno da noite
  • Faixa etária: 20 a 45 anos inclusive
  • Faixa de IMC: 18-30
  • Teste de gravidez negativo para mulheres
  • Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que exija cuidados médicos e/ou interfira na avaliação e nos procedimentos do estudo
  • Testes laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou, se fora da faixa normal, clinicamente aceitáveis ​​para o investigador
  • Triagem negativa de drogas na urina para drogas na triagem
  • Os indivíduos devem estar dispostos a dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e ser capazes de aderir às restrições e cronogramas de exames

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio grave que possa interferir em sua participação no estudo e na avaliação da segurança do medicamento em teste (por exemplo, doença hepática e/ou renal, hipervitaminose A, distúrbio psíquico, etc.) e/ou tratamento com medicamentos crônicos
  • Pré-tratamento (menos de 2 semanas antes da inclusão neste estudo) e/ou tratamento concomitante com qualquer medicamento que possa influenciar a sintomatologia do estudo e interferir na avaliação da segurança do medicamento em teste (por exemplo, suplementação de vitaminas e minerais)
  • Indivíduos que bebam mais de 40 g de álcool/dia (copo de 12,5 cl de vinho 10° = 12 g; copo de 4 cl de aperitivo 42° = 17 g; copo de 25 cl de cerveja 3° = 7,5 g; copo de 25 cl de cerveja 6° = 15 g); Abuso de álcool e drogas de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística, Versão IV (DSM-IV)
  • Indivíduos que bebem mais de 6 xícaras de café ou chá/dia
  • Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros/dia
  • Voluntárias do sexo feminino em idade reprodutiva que não usam meios anticoncepcionais adequados (pílulas anticoncepcionais, Dispositivo Intrauterino (DIU), esterilização)
  • Gravidez e/ou lactação
  • Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou seus excipientes
  • Indivíduos que tomam ou tomaram recentemente suplementos de outras vitaminas e minerais
  • Indivíduos com um distúrbio atual com probabilidade de modificar registros de EEG e/ou testes cognitivos computadorizados
  • Indivíduos com histórico de câncer
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo e participação concomitante em outro ensaio clínico
  • Indivíduos sem plano de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Pharmaton® Cápsulas
Medicamento: Pharmaton® Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no desempenho mental, medida pela conclusão das tarefas de Pesquisa de Drogas Cognitivas (tarefas de CDR) combinadas com Eletroencefalograma (EEG) (pós-turno)
Prazo: no dia 77
no dia 77

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no desempenho mental medido pela conclusão de tarefas de Pesquisa de Drogas Cognitivas (tarefas de CDR) combinadas com Eletroencefalograma)
Prazo: até dia 77
até dia 77
Avaliação de Eletroencefalograma (EEG) espontâneo e potenciais relacionados a eventos
Prazo: até dia 77
até dia 77
Avaliação dos parâmetros do eletroencefalograma do sono
Prazo: Dia -1, Dia 1, Dia 77
Dia -1, Dia 1, Dia 77
Avaliação de escalas de qualidade de vida
Prazo: até dia 77
até dia 77
Avaliação do Sono pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até dia 77
até dia 77
Avaliação do Holter de 24 horas Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia -1, Dia 1, Dia 77
Dia -1, Dia 1, Dia 77
Avaliação dos níveis de cortisol urinário
Prazo: Dia -1, Dia 1, Dia 77
Dia -1, Dia 1, Dia 77
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: no dia 77
no dia 77
Avaliação da tolerabilidade por sujeito em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 41, Dia 77
Dia 41, Dia 77

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1114.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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