Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu tabletek Pharmaton na sprawność umysłową i zmęczenie fizyczne pielęgniarek pracujących na nocną zmianę

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena wpływu tabletek powlekanych Pharmaton® Caplets na sprawność umysłową i zmęczenie fizyczne pielęgniarek pracujących na nocnych zmianach: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu Pharmaton® Caplets na sprawność umysłową i zmęczenie fizyczne pielęgniarek i personelu pomocniczego pielęgniarek pracujących na nocną zmianę

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pielęgniarki i pielęgniarki oraz pomocnicy pielęgniarscy pracujący na nocną zmianę
  • Przedział wiekowy: od 20 do 45 lat włącznie
  • Zakres BMI: 18-30
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który wymagał opieki lekarskiej i/lub miał zakłócać ocenę i procedury badania
  • Kliniczne testy laboratoryjne w normalnych granicach lub, jeśli poza normalnym zakresem, klinicznie akceptowalne dla badacza
  • Negatywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą być gotowi do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów egzaminów

Kryteria wyłączenia:

  • Każde poważne zaburzenie, które może przeszkadzać w jego udziale w badaniu i ocenie bezpieczeństwa badanego leku (np. choroba wątroby i/lub nerek, hiperwitaminoza A, zaburzenia psychiczne itp.) i/lub leczenie przewlekłymi lekami
  • Leczenie wstępne (mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania) i/lub jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na symptomatologię badania i może kolidować z oceną bezpieczeństwa badanego leku (np. suplementacja witaminami i minerałami)
  • Osoby pijące więcej niż 40 g alkoholu dziennie (kieliszek 12,5 cl wina 10° = 12 g; kieliszek 4 cl aperitif 42° = 17 g; kieliszek 25 cl piwa 3° = 7,5 g; kieliszek 25 cl piwa 6° = 15 g); Nadużywanie alkoholu i narkotyków zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wersja IV (DSM-IV)
  • Osoby pijące więcej niż 6 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Wolontariuszki w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tabletki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja)
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
  • Osoby przyjmujące lub przyjmujące ostatnio inne suplementy witaminowo-mineralne
  • Osoby z obecnym zaburzeniem mogą modyfikować zapisy EEG i/lub skomputeryzowane testy poznawcze
  • Osoby z historią raka
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kapsułki Pharmaton®
Lek: Kapsułki Pharmaton®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sprawności umysłowej w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona na podstawie ukończenia zadań Cognitive Drug Research (zadania CDR) w połączeniu z elektroencefalogramem (EEG) (po zmianie)
Ramy czasowe: w dniu 77
w dniu 77

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sprawności umysłowej mierzona przez ukończenie zadań Cognitive Drug Research (zadania CDR) w połączeniu z elektroencefalogramem)
Ramy czasowe: do dnia 77
do dnia 77
Ocena spontanicznego elektroencefalogramu (EEG) i potencjałów związanych ze zdarzeniami
Ramy czasowe: do dnia 77
do dnia 77
Ocena parametrów snu-elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Ocena skal jakości życia
Ramy czasowe: do dnia 77
do dnia 77
Ocena snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do dnia 77
do dnia 77
Ocena 24-godzinnego elektrokardiogramu holtera (EKG)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Ocena poziomu kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 77
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w dniu 77
w dniu 77
Ocena tolerancji przez podmiot w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 41, dzień 77
Dzień 41, dzień 77

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1114.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami