Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Pharmaton-tabletter på mental ytelse og fysisk tretthet hos sykepleiere som arbeider nattskift

24. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En evaluering av effekten av Pharmaton® Caplets filmdrasjerte tabletter på mental ytelse og fysisk tretthet hos sykepleiere som arbeider nattskift: en dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk

Det generelle målet med denne studien er å vurdere effekten av Pharmaton® Caplets på mental ytelse og fysisk tretthet hos sykepleiere og hjelpepleiere som jobber nattskift.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige sykepleiere og pleiehjelpere jobber nattskift
  • Aldersgruppe: 20 til 45 inkludert
  • BMI-område: 18-30
  • Negativ graviditetstest for kvinner
  • Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som krevde en leges omsorg og/eller skulle forstyrre studieevaluering og prosedyrer
  • Kliniske laboratorietester innenfor normale grenser eller, hvis utenfor normalområdet, klinisk akseptable for etterforskeren
  • Negativ urin medikamentscreening for rusmidler ved screening
  • Fagene må være villige til å gi informert samtykke før studieopptak og være i stand til å overholde begrensninger og eksamensplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig lidelse som kan forstyrre hans/hennes deltakelse i forsøket og evalueringen av sikkerheten til testmedikamentet (f.eks. lever- og/eller nyresykdom, hypervitaminose A, psykisk lidelse, etc.) og/eller behandling med kronisk medisinering
  • Forbehandling (mindre enn 2 uker før inkludering i denne studien) og/eller samtidig behandling med et hvilket som helst medikament som kan påvirke utprøvingssymptomatologien og kan forstyrre evalueringen av testmedikamentets sikkerhet (f.eks. vitamin- og mineraltilskudd)
  • Personer som drikker mer enn 40 g alkohol/dag (glass 12,5 cl vin 10° = 12 g; glass 4 cl aperitiff 42° = 17 g; glass 25 cl øl 3° = 7,5 g; glass 25 cl øl 6° = 15 g); Alkohol- og narkotikamisbruk i henhold til Diagnostic and Statistic Manual, versjon IV (DSM-IV)
  • Personer som drikker mer enn 6 kopper kaffe eller te om dagen
  • Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Kvinnelige frivillige i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (prevensjonspiller, intrauterin enhet (IUD), sterilisering)
  • Graviditet og/eller amming
  • Relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer
  • Personer som tar eller nylig har tatt andre vitaminer og mineraler
  • Personer med en aktuell lidelse som sannsynligvis vil endre EEG-registreringer og/eller datastyrt kognitiv testing
  • Personer som har en historie med kreft
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene før studiestart og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Personer uten helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Pharmaton®-kapsler
Legemiddel: Pharmaton®-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i mental ytelse målt ved fullføring av kognitive rusmiddelforskningsoppgaver (CDR-oppgaver) kombinert med elektroencefalogram (EEG) (post-skift)
Tidsramme: på dag 77
på dag 77

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i mental ytelse målt ved gjennomføring av kognitive rusmiddelforskningsoppgaver (CDR-oppgaver) kombinert med elektroencefalogram)
Tidsramme: til dag 77
til dag 77
Vurdering av spontant elektroencefalogram (EEG) og hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: til dag 77
til dag 77
Vurdering av søvn-elektroencefalogram parametere
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 77
Dag -1, dag 1, dag 77
Evaluering av livskvalitetsskalaer
Tidsramme: til dag 77
til dag 77
Evaluering av søvn etter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: til dag 77
til dag 77
Vurdering av 24-timers holterelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag -1, Dag1, Dag 77
Dag -1, Dag1, Dag 77
Vurdering av kortisolnivåer i urinen
Tidsramme: Dag -1, Dag1, Dag 77
Dag -1, Dag1, Dag 77
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: på dag 77
på dag 77
Vurdering av tolerabilitet etter emne på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 41, dag 77
Dag 41, dag 77

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1114.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger