Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av Pharmaton-tabletter på mental prestation och fysisk trötthet hos sjuksköterskor som arbetar nattskift

24 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En utvärdering av effekterna av Pharmaton® Caplets filmdragerade tabletter på mental prestation och fysisk trötthet hos sjuksköterskor som arbetar nattskift: en dubbelblind, placebokontrollerad pilotförsök

Det allmänna syftet med denna studie är att bedöma effekterna av Pharmaton® Caplets på mental prestation och fysisk trötthet hos sjuksköterskor och vårdpersonal som arbetar nattskift

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga sjuksköterskor och assistenter som arbetar nattskift
  • Åldersintervall: 20 till 45 inklusive
  • BMI-intervall: 18-30
  • Negativt graviditetstest för kvinnor
  • Försökspersonerna måste vara fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som krävde en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärdering och procedurer
  • Kliniska laboratorietester inom normala gränser eller, om de ligger utanför normalområdet, kliniskt godtagbara för utredaren
  • Negativ urinläkemedelsscreening för droger vid screening
  • Ämnen måste vara villiga att ge informerat samtycke före studieanmälan och kunna följa begränsningar och tentamensscheman

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga störningar som kan störa hans/hennes deltagande i prövningen och utvärderingen av testläkemedlets säkerhet (t.ex. lever- och/eller njursjukdom, hypervitaminos A, psykisk störning etc.) och/eller behandling med kronisk medicinering
  • Förbehandling (mindre än 2 veckor före inkludering i denna prövning) och/eller samtidig behandling med något läkemedel som kan påverka prövningens symptom och kan störa utvärderingen av testläkemedlets säkerhet (t.ex. vitaminer och mineraltillskott)
  • Individer som dricker mer än 40 g alkohol/dag (glas 12,5 cl vin 10° = 12 g; glas 4 cl aperitif 42° = 17 g; glas 25 cl öl 3° = 7,5 g; glas 25 cl öl 6° = 15 g); Alkohol- och drogmissbruk enligt Diagnostic and Statistic Manual, Version IV (DSM-IV)
  • Individer som dricker mer än 6 koppar kaffe eller te/dag
  • Individer som röker mer än 10 cigaretter/dag
  • Kvinnliga frivilliga i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel (p-piller, intrauterin apparat (IUD), sterilisering)
  • Graviditet och/eller amning
  • Relevant allergi eller känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen
  • Individer som tar eller nyligen har tagit andra vitaminer och mineraltillskott
  • Individer med en aktuell störning som sannolikt kommer att modifiera EEG-inspelningar och/eller datoriserade kognitiva tester
  • Individer som har en historia av cancer
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före studiens början och samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Individer utan sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Pharmaton® Caplets
Läkemedel: Pharmaton® Caplets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i mental prestation mätt genom slutförandet av kognitiva drogforskningsuppgifter (CDR-uppgifter) kombinerat med elektroencefalogram (EEG) (efter skift)
Tidsram: på dag 77
på dag 77

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i mental prestation mätt genom slutförandet av kognitiva drogforskningsuppgifter (CDR-uppgifter) kombinerat med elektroencefalogram)
Tidsram: fram till dag 77
fram till dag 77
Bedömning av spontant elektroencefalogram (EEG) och händelserelaterade potentialer
Tidsram: fram till dag 77
fram till dag 77
Bedömning av parametrar för sömnelektroencefalogram
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Utvärdering av livskvalitetsskalor
Tidsram: fram till dag 77
fram till dag 77
Utvärdering av sömn genom Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: fram till dag 77
fram till dag 77
Bedömning av 24-timmars holterelektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Bedömning av kortisolnivåer i urinen
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 77
Dag -1, Dag 1, Dag 77
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: på dag 77
på dag 77
Bedömning av tolerabilitet per ämne på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 41, dag 77
Dag 41, dag 77

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1114.11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar