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Microsphères Embozene® pour l'embolisation artérielle prostatique chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate (EmboProstate)

12 juin 2019 mis à jour par: Jena University Hospital

Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères Embozene® pour l'embolisation artérielle prostatique chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'embolisation artérielle prostatique (PAE) avec des microsphères Embozene® (Boston Scientific) dans des tailles de sphère de 250 µm pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

EmboProstate est une étude observationnelle qui recueille des données sur des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate qui sont traités avec des microsphères Embozene ® de 250 µm (Boston Scientific). L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité des microsphères pour l'embolisation artérielle prostatique pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate. 10 sujets masculins adultes seront inscrits à cette étude. Si des patients éligibles sont recrutés, ils subiront la procédure d'embolisation de l'artère prostatique dans notre service de radiologie. Une fois le cathéter placé dans l'artère prostatique, un liquide contenant des milliers de minuscules particules (microsphères) est injecté à travers le cathéter dans ces petites artères qui alimentent la prostate. Les embosphères injectées ralentiront le flux sanguin vers la prostate, réduisant les symptômes des voies urinaires causés par l'HBP. Dans la semaine qui suit l'EPA ainsi qu'après un, trois et six mois après l'intervention, un examen IRM peut avoir lieu. Une visite de suivi utilisant un questionnaire est prévue après 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires (dans le cadre de la routine clinique)

La description

Critère d'intégration:

  • homme
  • adultes > 40 ans
  • HBP symptomatique sévère avec IPSS > 18 et/ou QoL > 3 ou débit urinaire maximum (Qmax) ≤ 15 ml/sec ou cathéter transurétral pour la rétention
  • pas d'amélioration après ou intolérance au traitement médical pendant au moins six mois
  • volume prostatique > 30 cm³

Critère d'exclusion:

  • femme
  • moins de 40 ans
  • DFGe < 45 ml/min * m²
  • suspicion de malignité prostatique
  • cancer de la prostate
  • prostatite aiguë ou cystite
  • hydronéphrose
  • calcul vésical ou diverticule vésical
  • sténose urétrale
  • chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • infection active cliniquement grave
  • artériosclérose progressive
  • contre-indications à l'angiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Embozen
Patients recevant des microsphères Embozene
Médicament: Microsphères Embozene
Application intra-artérielle
Autres noms:
  • Embolisation vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration symptomatique des symptômes de l'HBP (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 et réduction > 25% QoL (Quality of Life) < 4 & réduction ≥ &/ou Qmax > 15 ml/s & augmentation de Qmax ≥ 3,0ml/ s) à 6 et 12 mois après l'intervention
Délai: Baseline, suivi après 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Amélioration de la sensation de vidange incomplète de la vessie, fréquence, intermittence, urgence, flux faible, effort et nycturie
Baseline, suivi après 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) attribués à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Dans la 1ère semaine après PAE et suivi après 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le nombre et la gravité des événements indésirables seront enregistrés pour évaluer la sécurité de l'embolisation de l'artère prostatique. Les événements seront rapportés par les sujets au cours de la 1ère semaine après PAE et lors du suivi après 6 mois.
Dans la 1ère semaine après PAE et suivi après 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du Qmax (réduction du volume résiduel post-mictionnel)
Délai: Suivi après 6 mois
Mesure du débit urinaire. Q max = débit max
Suivi après 6 mois
Réduction du volume de la prostate déterminée par mesure volumétrique (IRM / échographie transrectale)
Délai: Examens IRM de suivi : dans la première semaine après PAE, 1, 3 et 6 mois après PAE
Mesure du pourcentage de tissu prostatique dévascularisé, sur la base d'une IRM à contraste amélioré en estimant le volume de la prostate et la partie estimée non perfusée sur l'IRM.
Examens IRM de suivi : dans la première semaine après PAE, 1, 3 et 6 mois après PAE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jena University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Chaise d'étude: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Chercheur principal: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3952-12/13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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