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Embozene® Mikrokugeln zur arteriellen Prostataembolisation bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (EmboProstate)

12. Juni 2019 aktualisiert von: Jena University Hospital

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Embozene®-Mikrosphären für die arterielle Prostataembolisation bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der prostatischen arteriellen Embolisation (PAE) mit Embozene® Microspheres (Boston Scientific) in Kugelgrößen von 250 µm zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EmboProstate ist eine Beobachtungsstudie, die Daten von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie sammelt, die mit 250 µm Embozene ® Microspheres (Boston Scientific) behandelt werden. Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrokügelchen für die Embolisation von Prostataarterien zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie. 10 erwachsene männliche Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Wenn geeignete Patienten rekrutiert werden, werden sie in unserer Radiologieabteilung dem Prostataarterien-Embolisationsverfahren unterzogen. Sobald der Katheter in der Prostataarterie platziert ist, wird eine Flüssigkeit, die Tausende von winzigen Partikeln (Mikrokügelchen) enthält, durch den Katheter in diese kleinen Arterien injiziert, die die Prostata ernähren. Die injizierten Embosphären verlangsamen den Blutfluss zur Prostata und reduzieren die durch BPH verursachten Symptome der Harnwege. Innerhalb einer Woche nach PAE sowie nach einem, drei und sechs Monaten nach dem Eingriff erfolgt eine MRT-Untersuchung krank. Nach 6 Monaten ist eine Nachkontrolle mittels Fragebogen fällig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hausarztpraxis (im klinischen Alltag)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • Erwachsene > 40 Jahre
  • schwere symptomatische BPH mit IPSS > 18 und/oder QoL > 3 oder maximale Harnflussrate (Qmax) ≤ 15 ml/s oder transurethraler Katheter zur Retention
  • keine Besserung nach oder Unverträglichkeit einer ärztlichen Behandlung für mindestens sechs Monate
  • Prostatavolumen > 30 cm³

Ausschlusskriterien:

  • weiblich
  • weniger als 40 Jahre alt
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • Verdacht auf Prostatakrebs
  • Prostatakrebs
  • akute Prostatitis oder Zystitis
  • Hydronephrose
  • Blasenstein oder Blasendivertikel
  • Harnröhrenstenose
  • größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • aktive klinisch schwerwiegende Infektion
  • fortschreitende Arteriosklerose
  • Kontraindikationen gegen Angiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Embozen
Patienten, die Embozene-Mikrosphären erhalten
Arzneimittel: Embozen-Mikrosphären
Intraarterielle Anwendung
Andere Namen:
  • Gefäßembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Besserung der BPH-Symptome (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 und Reduktion > 25 % QoL (Quality of Life) < 4 & Reduktion ≥ & / oder Qmax > 15 ml/s & Steigerung von Qmax ≥ 3,0 ml/ s) 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Verbesserung des Gefühls bei unvollständiger Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwachem Strahl, Pressen und Nykturie
Baseline, Follow-up nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), die auf eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) zurückzuführen sind
Zeitfenster: Innerhalb der 1. Woche nach PAE und Follow-up nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet, um die Sicherheit der Prostataarterienembolisation zu bewerten. Ereignisse werden von den Probanden innerhalb der 1. Woche nach PAE und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemeldet.
Innerhalb der 1. Woche nach PAE und Follow-up nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Qmax (Reduktion des postvoiden Residualvolumens)
Zeitfenster: Nachkontrolle nach 6 Monaten
Messung der Urinflussrate. Q max = maximale Durchflussmenge
Nachkontrolle nach 6 Monaten
Volumenreduktion der Prostata bestimmt durch volumetrische Messung (MRT / transrektaler Ultraschall)
Zeitfenster: Follow-up-MRT-Untersuchungen: innerhalb der ersten Woche nach PAE, 1, 3 und 6 Monate nach PAE
Messung des Prozentsatzes des devaskularisierten Prostatagewebes, basierend auf kontrastverstärktem MRT durch Schätzung des Prostatavolumens und des geschätzten Anteils, der im MRT nicht perfundiert ist.
Follow-up-MRT-Untersuchungen: innerhalb der ersten Woche nach PAE, 1, 3 und 6 Monate nach PAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jena University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Studienstuhl: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Hauptermittler: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3952-12/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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