Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microsfere Embozene® per l'embolizzazione arteriosa prostatica in pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica (EmboProstate)

12 giugno 2019 aggiornato da: Jena University Hospital

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere Embozene® per l'embolizzazione arteriosa prostatica in pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'embolizzazione arteriosa prostatica (PAE) con le microsfere Embozene® (Boston Scientific) in sfere di dimensioni di 250 µm per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

EmboProstate è uno studio osservazionale che raccoglie i dati di pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con microsfere Embozene ® da 250 µm (Boston Scientific). Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza delle microsfere per l'embolizzazione arteriosa prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna. 10 soggetti maschi adulti saranno arruolati in questo studio. Se i pazienti idonei vengono reclutati, saranno sottoposti alla procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica nel nostro reparto di radiologia. Una volta inserito il catetere nell'arteria prostatica, un fluido contenente migliaia di minuscole particelle (microsfere) viene iniettato attraverso il catetere in queste piccole arterie che nutrono la prostata. Le embosfere iniettate rallenteranno il flusso sanguigno alla prostata riducendo i sintomi del tratto urinario causati dall'IPB. Entro una settimana dopo la PAE e dopo uno, tre e sei mesi dopo la procedura si verifica un esame MRI malato. Una visita di follow-up utilizzando un questionario è prevista dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie (all'interno della routine clinica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • adulti > 40 anni
  • IPB sintomatica grave con IPSS > 18 e/o QoL > 3 o flusso urinario massimo (Qmax) ≤ 15 ml/sec o catetere transuretrale per ritenzione
  • nessun miglioramento dopo o intolleranza al trattamento medico per almeno sei mesi
  • volume prostatico > 30 cm³

Criteri di esclusione:

  • femmina
  • meno di 40 anni
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • sospetto di neoplasia prostatica
  • neoplasia prostatica
  • prostatite acuta o cistite
  • idronefrosi
  • calcolo vescicale o diverticolo vescicale
  • stenosi uretrale
  • chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della visita di screening
  • infezione attiva clinicamente grave
  • arteriosclerosi progressiva
  • controindicazioni all'angiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Embozen
Pazienti che ricevono microsfere di Embozene
Droga: Microsfere di embozene
Applicazione intraarteriosa
Altri nomi:
  • Embolizzazione vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico dei sintomi dell'IPB (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 e riduzione > 25% QoL (Quality of Life) < 4 e riduzione ≥ e / o Qmax > 15 ml/s e aumento di Qmax ≥ 3,0 ml/ s) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, follow-up dopo 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Miglioramento della sensazione di svuotamento incompleto della vescica, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia
Basale, follow-up dopo 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) attribuiti all'iperplasia prostatica benigna (BPH)
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo PAE e follow-up dopo 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il numero e la gravità degli eventi avversi saranno registrati per valutare la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria prostatica. Gli eventi verranno segnalati dai soggetti entro la prima settimana dopo PAE e al follow-up dopo 6 mesi.
Entro la prima settimana dopo PAE e follow-up dopo 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Qmax (riduzione del volume residuo postminzionale)
Lasso di tempo: Controllo dopo 6 mesi
Misura del flusso urinario. Qmax = portata massima
Controllo dopo 6 mesi
Riduzione del volume della prostata determinata mediante misurazione volumetrica (RM/Ecografia transrettale)
Lasso di tempo: Esami di risonanza magnetica di follow-up: entro la prima settimana dopo PAE, 1, 3 e 6 mesi dopo PAE
Misurazione della percentuale di tessuto prostatico devascolarizzato, basata sulla risonanza magnetica con mezzo di contrasto stimando il volume della prostata e la porzione stimata non perfusa sulla risonanza magnetica.
Esami di risonanza magnetica di follow-up: entro la prima settimana dopo PAE, 1, 3 e 6 mesi dopo PAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jena University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Cattedra di studio: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Investigatore principale: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3952-12/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microsfere di embozene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni