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Microesferas Embozene® para Embolização Arterial Prostática em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática (EmboProstate)

12 de junho de 2019 atualizado por: Jena University Hospital

Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia das microesferas Embozene® para embolização arterial prostática em pacientes com hiperplasia prostática benigna sintomática

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a embolização arterial prostática (PAE) com microesferas Embozene® (Boston Scientific) em tamanhos de esfera de 250 µm para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O EmboProstate é um estudo observacional que coleta dados de pacientes com hiperplasia benigna da próstata tratados com microesferas Embozene ® de 250 µm (Boston Scientific). O estudo avalia a eficácia e segurança das microesferas para embolização arterial prostática para tratamento de hiperplasia prostática benigna. 10 sujeitos adultos do sexo masculino serão incluídos neste estudo. Se os pacientes elegíveis forem recrutados, eles serão submetidos ao procedimento de embolização da artéria prostática em nosso departamento de radiologia. Uma vez que o cateter é colocado na artéria da próstata, um fluido contendo milhares de minúsculas partículas (microesferas) é injetado através do cateter nessas pequenas artérias que nutrem a próstata. As embosferas injetadas diminuirão o fluxo sanguíneo para a próstata, reduzindo os sintomas do trato urinário causados ​​pela HBP. Dentro de uma semana após a EAP, bem como após um, três e seis meses após o procedimento, um exame de ressonância magnética pode ocorrer. Uma visita de acompanhamento usando um questionário deve ocorrer após 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de atenção primária (dentro da rotina clínica)

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • adultos > 40 anos
  • HPB sintomática grave com IPSS > 18 e/ou QoL > 3 ou fluxo urinário máximo (Qmax) ≤ 15 ml/s ou cateter transuretral para retenção
  • nenhuma melhora após ou intolerância ao tratamento médico por pelo menos seis meses
  • volume prostático > 30 cm³

Critério de exclusão:

  • fêmea
  • menos de 40 anos
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • suspeita de malignidade prostática
  • malignidade prostática
  • prostatite aguda ou cistite
  • hidronefrose
  • pedra na bexiga ou divertículo da bexiga
  • estenose uretral
  • cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  • infecção clinicamente grave ativa
  • arteriosclerose progressiva
  • contra-indicações contra angiografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Embozeno
Pacientes recebendo microesferas Embozene
Medicamento: Microesferas de Embozeno
Aplicação intra-arterial
Outros nomes:
  • Embolização vascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora sintomática dos sintomas de HBP (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 e redução > 25% QoL (Qualidade de Vida) < 4 & redução ≥ &/ou Qmáx > 15 ml/s & aumento de Qmáx ≥ 3,0ml/ s) aos 6 e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, acompanhamento após 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Melhora da sensação de esvaziamento incompleto da bexiga, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria
Linha de base, acompanhamento após 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança da embolização da artéria prostática (PAE) para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) atribuídos à hiperplasia prostática benigna (BPH)
Prazo: Na 1ª semana após EAP e acompanhamento após 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O número e a gravidade dos eventos adversos serão registrados para avaliar a segurança da embolização da artéria prostática. Os eventos serão relatados pelos indivíduos na 1ª semana após a EAP e no acompanhamento após 6 meses.
Na 1ª semana após EAP e acompanhamento após 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Qmax (redução do volume residual pós-miccional)
Prazo: Acompanhamento após 6 meses
Medida da taxa de fluxo de urina. Q máx = vazão máxima
Acompanhamento após 6 meses
Redução do volume da próstata determinada por medição volumétrica (RM/Ultrassom transretal)
Prazo: Exames de ressonância magnética de acompanhamento: na primeira semana após a EAP, 1, 3 e 6 meses após a EAP
Medir a porcentagem de tecido prostático desvascularizado, com base na ressonância magnética com contraste, estimando o volume da próstata e a porção estimada que não é perfundida na ressonância magnética.
Exames de ressonância magnética de acompanhamento: na primeira semana após a EAP, 1, 3 e 6 meses após a EAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jena University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Cadeira de estudo: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Investigador principal: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3952-12/13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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