Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embozene® mikrosfärer för prostatisk arteriell embolisering hos patienter med symtomatisk benign prostatahyperplasi (EmboProstate)

12 juni 2019 uppdaterad av: Jena University Hospital

En observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Embozene®-mikrosfärer för prostatisk arteriell embolisering hos patienter med symtomatisk benign prostatahyperplasi

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera arteriell prostatisk embolisering (PAE) med Embozene® Microspheres (Boston Scientific) i sfärstorlekar på 250 µm för behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

EmboProstate är en observationsstudie som samlar in data från patienter med benign prostatahyperplasi som behandlas med 250 µm Embozene ® Microspheres (Boston Scientific). Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten hos mikrosfärerna för prostatisk arteriell embolisering för behandling av benign prostatahyperplasi. 10 vuxna manliga försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie. Om berättigade patienter rekryteras kommer de att genomgå prostataartäremboliseringen på vår röntgenavdelning. När katetern väl är placerad i prostataartären injiceras en vätska som innehåller tusentals små partiklar (mikrosfärer) genom katetern i dessa små artärer som ger näring åt prostatan. De injicerade relieferna kommer att bromsa blodflödet till prostatan, vilket minskar urinvägssymtom orsakade av BPH. Inom en vecka efter PAE samt efter en, tre och sex månader efter ingreppet inträffar en MR-undersökning. Ett uppföljningsbesök med hjälp av ett frågeformulär ska göras efter 6 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning (inom klinisk rutin)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig
  • vuxna > 40 år
  • allvarlig symptomatisk BPH med IPSS > 18 och/eller QoL > 3 eller maximal urinflödeshastighet (Qmax) ≤ 15 ml/sek eller transuretral kateter för retention
  • ingen förbättring efter eller intolerans av medicinsk behandling under minst sex månader
  • prostatavolym > 30 cm³

Exklusions kriterier:

  • kvinna
  • mindre än 40 år gammal
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • misstanke om malignitet i prostata
  • malignitet i prostata
  • akut prostatit eller cystit
  • hydronefros
  • blåssten eller blåsdivertikel
  • urinrörsstenos
  • större operation inom 4 veckor före screeningbesöket
  • aktiv kliniskt allvarlig infektion
  • progressiv arterioskleros
  • kontraindikationer mot angiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Embozene
Patienter som får Embozene-mikrosfärer
Läkemedel: Embozene mikrosfärer
Intraarteriell applicering
Andra namn:
  • Vaskulär embolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring av BPH-symtom (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 och minskning > 25 % QoL (Quality of Life) < 4 & minskning ≥ &/eller Qmax > 15 ml/s & ökning av Qmax ≥ 3,0ml/ s) 6 och 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förbättring av känslan av ofullständig blåstömning, frekvens, intermittens, brådska, svag ström, ansträngning och natturi
Baslinje, uppföljning efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten av prostataartärembolisering (PAE) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som tillskrivs benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsram: Inom 1:a veckan efter PAE och uppföljning efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Antalet och svårighetsgraden av biverkningar kommer att registreras för att utvärdera säkerheten vid prostataartärembolisering. Händelser kommer att rapporteras av försökspersoner inom den 1:a veckan efter PAE och vid uppföljning efter 6 månader.
Inom 1:a veckan efter PAE och uppföljning efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Qmax (minskning av eftertålig restvolym)
Tidsram: Uppföljning efter 6 månader
Mät på urinflödet. Q max = max flöde
Uppföljning efter 6 månader
Minskning av prostatavolymen bestäms genom volymetrisk mätning (MRT / transrektalt ultraljud)
Tidsram: Uppföljande MR-undersökningar: inom den första veckan efter PAE, 1, 3 och 6 månader efter PAE
Mätning av procentandelen devaskulariserad prostatavävnad, baserat på kontrastförstärkt MRT genom att uppskatta prostatavolymen och den uppskattade delen som inte är perfunderad på MRT.
Uppföljande MR-undersökningar: inom den första veckan efter PAE, 1, 3 och 6 månader efter PAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jena University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Studiestol: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Huvudutredare: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3952-12/13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar