Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микросферы Embozene® для эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (EmboProstate)

12 июня 2019 г. обновлено: Jena University Hospital

Обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности микросфер Embozene® для эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Целью данного обсервационного исследования является оценка эмболизации артерий предстательной железы (ЭПА) микросферами Embozene® (Boston Scientific) в сферах размером 250 мкм для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

EmboProstate — это обсервационное исследование, в ходе которого собираются данные о пациентах с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавших лечение микросферами Embozene® 250 мкм (Boston Scientific). В исследовании оценивается эффективность и безопасность микросфер для эмболизации артерий предстательной железы при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В этом исследовании примут участие 10 взрослых мужчин. Если подходящие пациенты будут набраны, им будет проведена процедура эмболизации артерий предстательной железы в нашем рентгенологическом отделении. Как только катетер помещается в артерию предстательной железы, жидкость, содержащая тысячи мельчайших частиц (микросфер), вводится через катетер в эти маленькие артерии, питающие предстательную железу. Введенные эмбосферы замедляют приток крови к предстательной железе, уменьшая симптомы мочевыводящих путей, вызванные ДГПЖ. В течение одной недели после ПЭ, а также через один, три и шесть месяцев после процедуры проводят МРТ-обследование. Повторный визит с использованием анкеты проводится через 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поликлиника первичной медико-санитарной помощи (в рамках клинической практики)

Описание

Критерии включения:

  • мужской
  • взрослые > 40 лет
  • тяжелая симптоматическая ДГПЖ с IPSS > 18 и/или КЖ > 3 или максимальная скорость потока мочи (Qmax) ≤ 15 мл/сек или трансуретральный катетер для удержания
  • отсутствие улучшения после или непереносимость медикаментозного лечения в течение как минимум шести месяцев
  • объем предстательной железы > 30 см³

Критерий исключения:

  • женский
  • моложе 40 лет
  • рСКФ < 45 мл/мин * м²
  • подозрение на рак предстательной железы
  • злокачественное новообразование предстательной железы
  • острый простатит или цистит
  • гидронефроз
  • камень мочевого пузыря или дивертикул мочевого пузыря
  • уретральный стеноз
  • крупная операция в течение 4 недель до визита для скрининга
  • активная клинически серьезная инфекция
  • прогрессирующий атеросклероз
  • противопоказания к ангиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Эмбозен
Пациенты, получающие микросферы Эмбозен
Лекарство: Эмбозеновые микросферы
Внутриартериальное применение
Другие имена:
  • Сосудистая эмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое улучшение симптомов ДГПЖ (= Международная шкала симптомов простаты (IPSS) < 18 и снижение > 25% КЖ (качество жизни) < 4 и снижение ≥ &/или Qmax > 15 мл/с и увеличение Qmax ≥ 3,0 мл/ s) через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Улучшение ощущения неполного опорожнения мочевого пузыря, частоты, перемежаемости, срочности, слабой струи, напряжения и никтурии
Исходный уровень, контроль через 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность эмболизации артерий предстательной железы (ЭПА) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Временное ограничение: В течение 1-й недели после ПАЭ и наблюдения через 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Количество и тяжесть нежелательных явлений будут регистрироваться для оценки безопасности эмболизации артерий предстательной железы. Субъекты сообщат о событиях в течение 1-й недели после PAE и при последующем наблюдении через 6 месяцев.
В течение 1-й недели после ПАЭ и наблюдения через 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Qmax (уменьшение остаточного объема мочевого пузыря)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев
Измерение скорости потока мочи. Q max = максимальный расход
Последующее наблюдение через 6 месяцев
Уменьшение объема предстательной железы, определяемое объемными измерениями (МРТ/трансректальное УЗИ)
Временное ограничение: Контрольные МРТ-обследования: в течение первой недели после ПЭ, через 1, 3 и 6 мес после ПЭ.
Измерение процента деваскуляризированной ткани предстательной железы на основе МРТ с контрастным усилением путем оценки объема простаты и предполагаемой части, которая не перфузирована на МРТ.
Контрольные МРТ-обследования: в течение первой недели после ПЭ, через 1, 3 и 6 мес после ПЭ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jena University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Учебный стул: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Главный следователь: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3952-12/13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками