Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery Embozene® do embolizacji tętnicy gruczołu krokowego u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (EmboProstate)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer Embozene® w embolizacji tętnicy prostaty u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena embolizacji tętnicy prostaty (PAE) za pomocą mikrosfer Embozene® (Boston Scientific) w postaci kulek o średnicy 250 µm w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EmboProstate to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone są dane pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych mikrosferami 250 µm Embozene ® (Boston Scientific). Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfer do embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Do tego badania zostanie włączonych 10 dorosłych osobników płci męskiej. Jeśli kwalifikujący się pacjenci zostaną zrekrutowani, zostaną poddani zabiegowi embolizacji tętnicy prostaty w naszym oddziale radiologii. Po umieszczeniu cewnika w tętnicy prostaty płyn zawierający tysiące drobnych cząstek (mikrosfer) jest wstrzykiwany przez cewnik do tych małych tętnic, które odżywiają prostatę. Wstrzyknięte embosfery spowalniają przepływ krwi do prostaty, zmniejszając objawy ze strony układu moczowego spowodowane przez BPH. W ciągu tygodnia po PAE oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu wykonuje się badanie MRI. Wizyta kontrolna z wykorzystaniem kwestionariusza powinna odbyć się po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej (w ramach rutyny klinicznej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • dorośli > 40 lat
  • ciężki objawowy BPH z IPSS > 18 i/lub QoL > 3 lub maksymalnym przepływem moczu (Qmax) ≤ 15 ml/s lub przezcewkowy cewnik do retencji
  • brak poprawy po lub nietolerancja leczenia przez co najmniej sześć miesięcy
  • objętość prostaty > 30 cm³

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • mniej niż 40 lat
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • podejrzenie raka prostaty
  • nowotwór prostaty
  • ostre zapalenie gruczołu krokowego lub zapalenie pęcherza moczowego
  • wodnopłodność
  • kamica pęcherza moczowego lub uchyłek pęcherza moczowego
  • zwężenie cewki moczowej
  • poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • aktywne klinicznie poważne zakażenie
  • postępująca arterioskleroza
  • przeciwwskazania do angiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Embozen
Pacjenci otrzymujący mikrosfery Embozene
Lek: Mikrosfery embozenowe
Podanie dotętnicze
Inne nazwy:
  • Embolizacja naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa poprawa objawów BPH (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 i redukcja > 25% QoL (jakość życia) < 4 & redukcja ≥ &/lub Qmax > 15 ml/s & wzrost Qmax ≥ 3,0 ml/ s) po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach
Poprawa uczucia niepełnego opróżniania pęcherza, częstotliwości, przerywania, parcia naglącego, słabego strumienia, parcia i oddawania moczu w nocy
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa embolizacji tętnicy gruczołu krokowego (PAE) w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) przypisywanych łagodnemu rozrostowi gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po PAE i kontrola po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa embolizacji tętnicy prostaty. Zdarzenia będą zgłaszane przez pacjentów w ciągu 1. tygodnia po PAE i podczas obserwacji po 6 miesiącach.
W ciągu 1 tygodnia po PAE i kontrola po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Qmax (zmniejszenie objętości zalegającej po mikcji)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Pomiar szybkości przepływu moczu. Q maks. = maks. natężenie przepływu
Kontrola po 6 miesiącach
Zmniejszenie objętości prostaty określone pomiarem objętościowym (MRI / USG przezodbytnicze)
Ramy czasowe: Kontrolne badania MR: w pierwszym tygodniu po PAE, 1, 3 i 6 miesięcy po PAE
Pomiar procentowej dewaskularyzacji tkanki gruczołu krokowego na podstawie rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym poprzez oszacowanie objętości gruczołu krokowego i oszacowanej części, która nie podlega perfuzji w obrazie rezonansu magnetycznego.
Kontrolne badania MR: w pierwszym tygodniu po PAE, 1, 3 i 6 miesięcy po PAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jena University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Krzesło do nauki: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Główny śledczy: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3952-12/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Mikrosfery embozenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami