Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Microesferas Embozene® para la embolización arterial prostática en pacientes con hiperplasia prostática benigna sintomática (EmboProstate)

12 de junio de 2019 actualizado por: Jena University Hospital

Un estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de las microesferas Embozene® para la embolización arterial prostática en pacientes con hiperplasia prostática benigna sintomática

El propósito de este estudio observacional es evaluar la embolización arterial prostática (PAE) con microesferas Embozene® (Boston Scientific) en tamaños de esfera de 250 µm para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

EmboProstate es un estudio observacional que recopila datos de pacientes con hiperplasia prostática benigna que son tratados con microesferas Embozene® de 250 µm (Boston Scientific). El estudio evalúa la eficacia y seguridad de las microesferas de embolización arterial prostática para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. En este estudio se inscribirán 10 sujetos varones adultos. Si se reclutan pacientes elegibles, se someterán al procedimiento de embolización de la arteria prostática en nuestro departamento de radiología. Una vez que se coloca el catéter en la arteria de la próstata, se inyecta un líquido que contiene miles de partículas diminutas (microesferas) a través del catéter en estas pequeñas arterias que nutren la próstata. Las embosferas inyectadas disminuirán el flujo de sangre a la próstata, lo que reducirá los síntomas del tracto urinario causados ​​por la HPB. Dentro de una semana después de PAE, así como después de uno, tres y seis meses después del procedimiento, se realizará un examen de resonancia magnética. Se debe realizar una visita de seguimiento mediante un cuestionario después de 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria (dentro de la rutina clínica)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino
  • adultos > 40 años
  • HPB sintomática grave con IPSS > 18 y/o QoL > 3 o flujo urinario máximo (Qmax) ≤ 15 ml/seg o sonda transuretral para retención
  • ausencia de mejoría o intolerancia al tratamiento médico durante al menos seis meses
  • volumen prostático > 30 cm³

Criterio de exclusión:

  • femenino
  • menos de 40 años
  • FGe < 45 ml/min * m²
  • sospecha de malignidad prostática
  • malignidad prostática
  • prostatitis aguda o cistitis
  • hidronefrosis
  • piedra vesical o divertículo vesical
  • estenosis uretral
  • cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • infección activa clínicamente grave
  • arterioesclerosis progresiva
  • contraindicaciones de la angiografia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Emboza
Pacientes que reciben microesferas Embozene
Droga: Microesferas Embozene
Aplicación intraarterial
Otros nombres:
  • Embolización vascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría sintomática de los síntomas de la HPB (= Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) < 18 y reducción > 25 % QoL (Quality of Life) < 4 y reducción ≥ y/o Qmax > 15 ml/s y aumento de Qmax ≥ 3,0 ml/ s) a los 6 y 12 meses post intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento después de 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mejora de la sensación de vaciado incompleto de la vejiga, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, esfuerzo y nocturia
Línea de base, seguimiento después de 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la embolización de la arteria prostática (PAE) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) atribuidos a la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de PAE y seguimiento después de 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Se registrará el número y la gravedad de los eventos adversos para evaluar la seguridad de la embolización de la arteria prostática. Los sujetos informarán los eventos dentro de la primera semana después de PAE y en el seguimiento después de 6 meses.
Dentro de la primera semana después de PAE y seguimiento después de 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Qmax (reducción del volumen residual posmiccional)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses
Medida de la tasa de flujo de orina. Q máx = caudal máx.
Seguimiento a los 6 meses
Reducción del volumen prostático determinado por medición volumétrica (MRI/Ultrasonido transrectal)
Periodo de tiempo: Resonancias magnéticas de seguimiento: dentro de la primera semana después de PAE, 1, 3 y 6 meses después de PAE
Medición del porcentaje de tejido prostático desvascularizado, basado en una resonancia magnética con contraste mediante la estimación del volumen de la próstata y la porción estimada que no está perfundida en la resonancia magnética.
Resonancias magnéticas de seguimiento: dentro de la primera semana después de PAE, 1, 3 y 6 meses después de PAE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jena University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Silla de estudio: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Investigador principal: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3952-12/13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones