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Efficacité et innocuité de la lacidipine dans l'angine chronique stable

4 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, à dose variable pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la lacidipine dans l'angine chronique stable.

Le but de cette étude était d'explorer si la lacidipine à des doses de 2 mg, 4 mg et 6 mg diminuait les symptômes de l'angor, par rapport au placebo chez les patients souffrant d'angor stable chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
283

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Antécédents d'angine de poitrine stable à l'effort (classe fonctionnelle II à III de la Société canadienne de cardiologie) pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Patients ne recevant pas actuellement de traitement avec des médicaments anti-angineux (autres que les nitrates à courte durée d'action)
  • Entre les visites 2 et 3, deux tests d'effort sur tapis roulant, démontrant ≥ 0,1 mV de dépression horizontale ou descendante du segment ST, doivent être effectués. La différence de durée d'exercice limitée par les symptômes entre ces deux tests ne doit pas dépasser 20 %
  • Durée totale de l'exercice sur tapis roulant > 3 minutes (c'est-à-dire stade 2 ou supérieur sur un protocole Bruce standard)
  • Maladie coronarienne, de préférence (non obligatoire) documentée par des antécédents d'infarctus du myocarde prouvés et/ou une coronarographie indiquant une réduction ≥ 50 % du diamètre luminal d'une ou plusieurs artères coronaires ou de leurs branches primaires

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou pontage aortocoronarien dans les 6 mois
  • Autres types d'angor (variante, instable)
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Fréquence cardiaque au repos < 50 bpm ou > 100 bpm
  • Cardiopathie valvulaire importante
  • Insuffisance cardiaque Classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou asthme avec symptômes cliniques nécessitant une médication régulière
  • Arythmie importante (puisque cela peut interférer avec l'interprétation de l'électrocardiogramme) y compris le syndrome de Wolff Parkinson-White, la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la maladie du sinus, un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire important, un défaut de conduction intraventriculaire (QRS > 0,12 seconde) pré- ventriculaire excitation, bloc de branche, présence d'un stimulateur cardiaque, présence d'un défibrillateur automatique implanté, hypokaliémie non corrigée (potassium < 3,5 mmol/litre)
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Maladie hépatique importante (Aspartate Aminotransferase ou Alanine Aminotransferase > deux fois la limite supérieure de la plage de référence)
  • Maladie rénale importante (créatinine > 1,5 x limite supérieure de la plage de référence)
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'exécution en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament d'essai
  • Incapacité à effectuer des tests d'effort répétés pour des raisons extra-cardiaques
  • Traitement concomitant avec tout autre médicament anti-angineux prescrit ou non dans cette indication (par ex. inhibiteurs calciques, β-bloquants ou nitrates à action prolongée)
  • Traitement concomitant avec des médicaments anti-arythmiques, des digitaliques ou des antidépresseurs tricycliques ou d'autres agents connus pour affecter la morphologie du segment ST
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer
  • Participation à tout autre essai clinique dans les 2 mois suivant l'inscription
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Lacidipine, faible dose
Médicament: Placebo
Médicament: Lacidipine, faible dose
Expérimental: Lacidipine, dose moyenne
Médicament: Placebo
Médicament: Lacidipine, dose moyenne
Expérimental: Lacidipine, dose élevée
Médicament: Lacidipine, dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la durée totale de l'exercice sur tapis roulant
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Changement de temps jusqu'à la dépression du segment ST (≥ 0,1 mV)
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Temps d'exercice sur tapis roulant jusqu'au premier rapport de douleur angineuse
Délai: semaine 6
semaine 6
Raison de l'arrêt de l'épreuve d'effort sur tapis roulant
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Fréquence/gravité des crises d'angine
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Consommation de nitrates à courte durée d'action
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 231.339

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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