Eficácia e Segurança da Lacidipina na Angina Crônica Estável

Critério de inclusão:

• Idade 18 a 80 anos
• História de angina pectoris de esforço estável (classe funcional II a III da Canadian Cardiovascular Society) por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
• Pacientes que atualmente não recebem tratamento com medicação antianginosa (exceto nitratos de ação curta)
• Entre as visitas 2 e 3, devem ser realizados dois testes de exercício em esteira, demonstrando ≥ 0,1 mV de infradesnivelamento horizontal ou descendente do segmento ST. A diferença na duração do exercício limitado por sintomas entre esses dois testes não deve exceder 20%
• Duração total do exercício na esteira > 3 minutos (i.e. estágio 2 ou superior em um protocolo Bruce padrão)
• Doença arterial coronariana, preferencialmente (não obrigatória) documentada por história de infarto do miocárdio comprovado e/ou coronariografia indicando redução ≥ 50% no diâmetro luminal de uma ou mais artérias coronárias ou seus ramos primários

Critério de exclusão:

• Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
• Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de revascularização do miocárdio em 6 meses
• Outros tipos de angina (variante, instável)
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
• Frequência cardíaca em repouso < 50 bpm ou > 100 bpm
• Doença cardíaca valvular significativa
• Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association
• Doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou asma com sintomas clínicos que requerem medicação regular
• Arritmia significativa (uma vez que pode interferir na interpretação do eletrocardiograma), incluindo síndrome de Wolff Parkinson-White, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco atrioventricular significativo, defeito de condução intraventricular (QRS > 0,12 segundos) pré-ventricular excitação, bloqueio de ramo, presença de marca-passo, presença de desfibrilador automático implantado, hipocalemia não corrigida (potássio < 3,5 mmol/litro)
• Diabetes melito dependente de insulina
• Doença hepática significativa (Aspartato Aminotransferase ou Alanina Aminotransferase > duas vezes o limite superior do intervalo de referência)
• Doença renal significativa (creatinina > 1,5 x limite superior do intervalo de referência)
• Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento seguro do protocolo e a administração segura da medicação em estudo
• Incapacidade de realizar testes de esforço repetidos por motivos extracardíacos
• Tratamento concomitante com qualquer outro medicamento antianginoso, prescrito ou não para esta indicação (p. bloqueadores dos canais de cálcio, β-bloqueadores ou nitratos de ação prolongada)
• Tratamento concomitante com medicamentos antiarrítmicos, digitálicos ou antidepressivos tricíclicos ou outros agentes conhecidos por afetar a morfologia do segmento ST
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento experimental
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar
• Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 2 meses após a inscrição
• Histórico de abuso de drogas ou álcool