Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lacydypiny w przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

4 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa lacydypiny w przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.

Celem tego badania było zbadanie, czy lacydypina w dawkach 2 mg, 4 mg i 6 mg zmniejsza objawy dławicy piersiowej w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
283

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Historia stabilnej wysiłkowej dusznicy bolesnej (klasa czynnościowa od II do III Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nieotrzymujący obecnie leków przeciwdławicowych (innych niż krótko działające azotany)
  • Pomiędzy wizytami 2. i 3. należy wykonać dwa testy wysiłkowe na bieżni ruchomej wykazujące poziome lub opadające obniżenie odcinka ST o wartości ≥ 0,1 mV. Różnica w czasie trwania wysiłku ograniczonego objawami między tymi dwoma testami nie może przekraczać 20%
  • Całkowity czas trwania ćwiczeń na bieżni > 3 minuty (tj. etap 2 lub wyższy w standardowym protokole Bruce'a)
  • Choroba wieńcowa, najlepiej (nieobowiązkowo) udokumentowana udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie i/lub angiografią wieńcową wykazującą ≥ 50% zmniejszenie średnicy światła jednej lub więcej tętnic wieńcowych lub ich głównych odgałęzień

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy
  • Inne rodzaje dławicy piersiowej (wariant, niestabilna)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
  • Znacząca wada zastawkowa serca
  • Niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub astma z objawami klinicznymi wymagającymi regularnego przyjmowania leków
  • Znaczące zaburzenia rytmu (ponieważ mogą one wpływać na interpretację elektrokardiogramu), w tym zespół Wolffa Parkinsona-White'a, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, znaczny blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia wewnątrzkomorowego (QRS > 0,12 s) pobudzenie, blok odnogi pęczka Hisa, obecność rozrusznika serca, obecność wszczepionego automatycznego defibrylatora, nieskorygowana hipokaliemia (potas < 3,5 mmol/litr)
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Poważna choroba wątroby (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > dwukrotność górnej granicy zakresu referencyjnego)
  • Istotna choroba nerek (kreatynina > 1,5 x górna granica normy)
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczne wypełnienie protokołu i bezpieczne podanie leku próbnego
  • Niemożność wykonania powtórnej próby wysiłkowej z przyczyn pozasercowych
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwdławicowym, niezależnie od tego, czy został przepisany w tym wskazaniu (np. blokery kanału wapniowego, β-adrenolityki lub długo działające azotany)
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwarytmicznymi, glikozydami naparstnicy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na morfologię odcinka ST
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Lacydypina, mała dawka
Lek: Placebo
Lek: Lacydypina, mała dawka
Eksperymentalny: Lacydypina, średnia dawka
Lek: Placebo
Lek: Lacydypina, średnia dawka
Eksperymentalny: Lacydypina, duża dawka
Lek: Lacydypina, duża dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu trwania ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Linia bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Zmiana w czasie do obniżenia odcinka ST (≥ 0,1 mV)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Czas ćwiczeń na bieżni do pierwszego zgłoszenia bólu dławicowego
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6
Powód przerwania testu wysiłkowego na bieżni
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Częstotliwość/nasilenie napadów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Zużycie azotanów krótkodziałających
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 231.339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami