Efficacia e sicurezza della lacidipina nell'angina cronica stabile

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 80 anni
• Storia di angina pectoris da sforzo stabile (classe funzionale da II a III della Canadian Cardiovascular Society) per almeno 3 mesi di durata prima dell'arruolamento nello studio
• Pazienti che non sono attualmente in trattamento con farmaci antianginosi (diversi dai nitrati a breve durata d'azione)
• Tra le visite 2 e 3 devono essere eseguiti due test da sforzo su tapis roulant, che dimostrino ≥ 0,1 mV di sottoslivellamento del tratto ST orizzontale o inclinato verso il basso. La differenza nella durata dell'esercizio limitato dai sintomi tra questi due test non deve superare il 20%
• Durata totale dell'esercizio su tapis roulant > 3 minuti (es. fase 2 o superiore su un protocollo Bruce standard)
• Malattia coronarica, preferibilmente (non obbligatoria) documentata da una storia di comprovato infarto del miocardio e/o angiografia coronarica indicante una riduzione ≥ 50% del diametro luminale di una o più arterie coronarie o dei loro rami primari

Criteri di esclusione:

• Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento chirurgico di bypass coronarico entro 6 mesi
• Altri tipi di angina (variante, instabile)
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
• Frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm o > 100 bpm
• Cardiopatia valvolare significativa
• Scompenso cardiaco Classe III o IV della New York Heart Association
• Malattia polmonare ostruttiva cronica e/o asma con sintomi clinici che richiedono un trattamento regolare
• Aritmia significativa (poiché ciò può interferire con l'interpretazione dell'elettrocardiogramma) inclusa sindrome di Wolff Parkinson-White, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato, blocco cardiaco atrio-ventricolare significativo, difetto di conduzione intraventricolare (QRS > 0,12 secondi) pre- eccitazione, blocco di branca, presenza di pace-maker, presenza di defibrillatore automatico impiantato, ipokaliemia non corretta (potassio < 3,5 mmol/litro)
• Diabete mellito insulino-dipendente
• Malattia epatica significativa (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento)
• Malattia renale significativa (creatinina > 1,5 x limite superiore del range di riferimento)
• Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'adempimento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale
• Incapacità di eseguire ripetuti test da sforzo per motivi extra-cardiaci
• Il trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco antianginoso, prescritto o meno per questa indicazione (ad es. calcio-antagonisti, β-bloccanti o nitrati a lunga durata d'azione)
• Trattamento concomitante con farmaci antiaritmici, digitalici o antidepressivi triciclici o altri agenti noti per influenzare la morfologia del segmento ST
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 2 mesi dall'arruolamento
• Storia di abuso di droghe o alcol