Efficacité et innocuité de la lacidipine dans l'angine chronique stable

Critère d'intégration:

• 18 à 80 ans
• Antécédents d'angine de poitrine stable à l'effort (classe fonctionnelle II à III de la Société canadienne de cardiologie) pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
• Patients ne recevant pas actuellement de traitement avec des médicaments anti-angineux (autres que les nitrates à courte durée d'action)
• Entre les visites 2 et 3, deux tests d'effort sur tapis roulant, démontrant ≥ 0,1 mV de dépression horizontale ou descendante du segment ST, doivent être effectués. La différence de durée d'exercice limitée par les symptômes entre ces deux tests ne doit pas dépasser 20 %
• Durée totale de l'exercice sur tapis roulant > 3 minutes (c'est-à-dire stade 2 ou supérieur sur un protocole Bruce standard)
• Maladie coronarienne, de préférence (non obligatoire) documentée par des antécédents d'infarctus du myocarde prouvés et/ou une coronarographie indiquant une réduction ≥ 50 % du diamètre luminal d'une ou plusieurs artères coronaires ou de leurs branches primaires

Critère d'exclusion:

• Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
• Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou pontage aortocoronarien dans les 6 mois
• Autres types d'angor (variante, instable)
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
• Fréquence cardiaque au repos < 50 bpm ou > 100 bpm
• Cardiopathie valvulaire importante
• Insuffisance cardiaque Classe III ou IV de la New York Heart Association
• Maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou asthme avec symptômes cliniques nécessitant une médication régulière
• Arythmie importante (puisque cela peut interférer avec l'interprétation de l'électrocardiogramme) y compris le syndrome de Wolff Parkinson-White, la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, la maladie du sinus, un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire important, un défaut de conduction intraventriculaire (QRS > 0,12 seconde) pré- ventriculaire excitation, bloc de branche, présence d'un stimulateur cardiaque, présence d'un défibrillateur automatique implanté, hypokaliémie non corrigée (potassium < 3,5 mmol/litre)
• Diabète sucré insulino-dépendant
• Maladie hépatique importante (Aspartate Aminotransferase ou Alanine Aminotransferase > deux fois la limite supérieure de la plage de référence)
• Maladie rénale importante (créatinine > 1,5 x limite supérieure de la plage de référence)
• Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'exécution en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament d'essai
• Incapacité à effectuer des tests d'effort répétés pour des raisons extra-cardiaques
• Traitement concomitant avec tout autre médicament anti-angineux prescrit ou non dans cette indication (par ex. inhibiteurs calciques, β-bloquants ou nitrates à action prolongée)
• Traitement concomitant avec des médicaments anti-arythmiques, des digitaliques ou des antidépresseurs tricycliques ou d'autres agents connus pour affecter la morphologie du segment ST
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer
• Participation à tout autre essai clinique dans les 2 mois suivant l'inscription
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool