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Wirksamkeit und Sicherheit von Lacidipin bei chronisch stabiler Angina

4. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacidipin bei chronisch stabiler Angina pectoris.

Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob Lacidipin in Dosen von 2 mg, 4 mg und 6 mg die Angina-Symptome im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch stabiler Angina verringerte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Vorgeschichte einer stabilen Angina pectoris bei Belastung (Funktionsklasse II bis III der Canadian Cardiovascular Society) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie
  • Patienten, die derzeit keine Behandlung mit antianginösen Medikamenten erhalten (außer kurz wirksamen Nitraten)
  • Zwischen den Besuchen 2 und 3 müssen zwei Belastungstests auf dem Laufband durchgeführt werden, die ≥ 0,1 mV einer horizontalen oder abfallenden ST-Strecken-Senkung zeigen. Der Unterschied in der symptombegrenzten Belastungsdauer zwischen diesen beiden Tests darf 20 % nicht überschreiten.
  • Gesamttrainingsdauer auf dem Laufband > 3 Minuten (d.h. Stufe 2 oder höher auf einem Standard-Bruce-Protokoll)
  • Koronare Herzkrankheit, vorzugsweise (nicht obligatorisch) dokumentiert durch einen nachgewiesenen Myokardinfarkt in der Anamnese und/oder eine Koronarangiographie, die eine Verringerung des Lumendurchmessers einer oder mehrerer Koronararterien oder ihrer primären Äste um ≥ 50 % anzeigt

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten
  • Andere Arten von Angina (Variante, instabil)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Ruhepuls < 50 bpm oder > 100 bpm
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder Asthma mit klinischen Symptomen, die eine regelmäßige Medikation erfordern
  • Signifikante Arrhythmie (da dies die Interpretation des Elektrokardiogramms beeinträchtigen kann) einschließlich Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, signifikanter atrioventrikulärer Herzblock, intraventrikulärer Leitungsdefekt (QRS > 0,12 Sekunden) Erregung, Schenkelblock, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Vorhandensein eines implantierten automatischen Defibrillators, unkorrigierte Hypokaliämie (Kalium < 3,5 mmol/Liter)
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Signifikante Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > doppelt so hoch wie die obere Grenze des Referenzbereichs)
  • Signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs)
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Erfüllung des Protokolls und die sichere Verabreichung der Studienmedikation ausschließen würde
  • Unfähigkeit, wiederholte Belastungstests aus außerkardialen Gründen durchzuführen
  • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen antianginösen Medikamenten, ob für diese Indikation verschrieben oder nicht (z. Calciumkanalblocker, β-Blocker oder lang wirkende Nitrate)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika, Digitalis oder trizyklischen Antidepressiva oder anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die ST-Strecken-Morphologie beeinflussen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Lacidipin, niedrige Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Lacidipin, niedrige Dosis
Experimental: Lacidipin, mittlere Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Lacidipin, mittlere Dosis
Experimental: Lacidipin, hochdosiert
Arzneimittel: Lacidipin, hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der gesamten Trainingsdauer auf dem Laufband
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Ausgangslage, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Änderung der Zeit bis zur ST-Streckensenkung (≥ 0,1 mV)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Trainingszeit auf dem Laufband bis zum ersten Bericht über Angina pectoris
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Grund für die Beendigung des Laufband-Belastungstests
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Häufigkeit/Schwere von Angina-Attacken
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Verbrauch von kurz wirkenden Nitraten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 231.339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angina pectoris

Klinische Studien zur Placebo

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