Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lacidipin ved kronisk stabil angina

4. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe, dosevarierende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lacidipin ved kronisk stabil angina.

Målet med denne studien var å undersøke om lacidipin i doser på 2 mg, 4 mg og 6 mg reduserte symptomene på angina, sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk stabil angina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
283

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Anamnese med stabil, anstrengende angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society funksjonsklasse II til III) i minst 3 måneder før registrering i studien
  • Pasienter som for tiden ikke mottar behandling med antianginal medisin (annet enn korttidsvirkende nitrater)
  • Mellom besøk 2 og 3 må to tredemølletreningstester, som viser ≥ 0,1 mV horisontal eller nedskrånende ST-segmentdepresjon, utføres. Forskjellen i symptombegrenset treningsvarighet mellom disse to testene må ikke overstige 20 %
  • Total tredemølle treningsvarighet > 3 minutter (dvs. trinn 2 eller høyere på en standard Bruce-protokoll)
  • Koronararteriesykdom, fortrinnsvis (ikke obligatorisk) dokumentert av en historie med påvist hjerteinfarkt og/eller koronar angiografi som indikerer ≥ 50 % reduksjon i luminal diameter av en eller flere koronararterier eller deres primære grener

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding i studien
  • Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypass-operasjon innen 6 måneder
  • Andre typer angina (variant, ustabil)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Hvilepuls < 50 bpm eller > 100 bpm
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller astma med kliniske symptomer som krever regelmessig medisinering
  • Signifikant arytmi (siden dette kan forstyrre tolkningen av elektrokardiogrammet) inkludert Wolff Parkinson-White syndrom, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome, signifikant atrio-ventrikulær hjerteblokk, intraventrikulær ledningsdefekt (QRS > 0,12 sekunder) ventrikkel eksitasjon, grenblokk, tilstedeværelse av en pacemaker, tilstedeværelse av en implantert automatisk defibrillator, ukorrigert hypokalemi (kalium < 3,5 mmol/liter)
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Betydelig leversykdom (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > to ganger øvre grense for referanseområdet)
  • Signifikant nyresykdom (kreatinin > 1,5 x øvre grense for referanseområde)
  • Enhver klinisk tilstand som etter etterforskerens mening vil forhindre sikker oppfyllelse av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner
  • Manglende evne til å utføre gjentatt treningstesting på grunn av ekstra-kardiale årsaker
  • Samtidig behandling med andre medisiner mot angina, enten foreskrevet for denne indikasjonen eller ikke (f. kalsiumkanalblokkere, β-blokkere eller langtidsvirkende nitrater)
  • Samtidig behandling med antiarytmiske medisiner, digitalis eller trisykliske antidepressiva eller andre midler som er kjent for å påvirke ST-segmentets morfologi
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesstoffet
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 2 måneder etter påmelding
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Lacidipin, lav dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Lacidipin, lav dose
Eksperimentell: Lacidipin, middels dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Lacidipin, middels dose
Eksperimentell: Lacidipin, høy dose
Legemiddel: Lacidipin, høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i total tredemølletreningsvarighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Endring i tid til ST-segmentdepresjon (≥ 0,1 mV)
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Tredemølle treningstid til første melding om anginasmerter
Tidsramme: uke 6
uke 6
Årsak til avslutning av treningstest på tredemølle
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Hyppighet/alvorlighetsgrad av anginaanfall
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Forbruk av korttidsvirkende nitrater
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 231.339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger