Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lacidipin vid kronisk stabil angina

4 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell grupp, dosintervallstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lacidipin vid kronisk stabil angina.

Syftet med denna studie var att undersöka om lacidipin i doser på 2 mg, 4 mg och 6 mg minskade symtomen på angina, jämfört med placebo hos patienter med kronisk stabil angina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
283

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år
  • Historik med stabil, ansträngande angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society funktionsklass II till III) under minst 3 månaders varaktighet innan inskrivningen i studien
  • Patienter som för närvarande inte får behandling med antianginal medicin (annat än kortverkande nitrater)
  • Mellan besök 2 och 3 måste två träningstest på löpbandet utföras, som visar ≥ 0,1 mV horisontell eller nedåtlutande ST-segmentsdepression. Skillnaden i symtombegränsad träningslängd mellan dessa två tester får inte överstiga 20 %
  • Total träningslängd på löpband > 3 minuter (dvs. steg 2 eller högre på ett standard Bruce-protokoll)
  • Kranskärlssjukdom, helst (inte obligatorisk) dokumenterad genom en historia av bevisad hjärtinfarkt och/eller kranskärlsangiografi som indikerar ≥ 50 % minskning av luminal diameter av en eller flera kransartärer eller deras primära grenar

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning i studien
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kranskärlsbypassoperation inom 6 månader
  • Andra typer av angina (variant, instabil)
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
  • Vilopuls < 50 slag per minut eller > 100 slag per minut
  • Betydande valvulär hjärtsjukdom
  • Hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller astma med kliniska symtom som kräver regelbunden medicinering
  • Signifikant arytmi (eftersom detta kan störa tolkningen av elektrokardiogrammet) inklusive Wolff Parkinson-White syndrom, förmaksflimmer, förmaksfladder, sick sinus syndrome, signifikant atrio-ventrikulärt hjärtblock, intraventrikulär ledningsdefekt (QRS > 0,12 sekunder före) ventrikel excitation, grenblock, närvaron av en pacemaker, närvaron av en implanterad automatisk defibrillator, okorrigerad hypokalemi (kalium < 3,5 mmol/liter)
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Signifikant leversjukdom (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > två gånger den övre gränsen för referensintervallet)
  • Signifikant njursjukdom (kreatinin > 1,5 x övre gräns för referensintervall)
  • Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra säker uppfyllelse av protokollet och säker administrering av testmedicinering
  • Oförmåga att utföra upprepad träningstestning på grund av extrahjärtskäl
  • Samtidig behandling med något annat läkemedel mot angina, oavsett om det är ordinerat för denna indikation (t. kalciumkanalblockerare, β-blockerare eller långverkande nitrater)
  • Samtidig behandling med antiarytmika, digitalis eller tricykliska antidepressiva eller andra medel som är kända för att påverka ST-segmentets morfologi
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i prövningsläkemedlet
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 2 månader efter registreringen
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Lacidipin, låg dos
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Lacidipin, låg dos
Experimentell: Lacidipin, medeldos
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Lacidipin, medeldos
Experimentell: Lacidipin, hög dos
Läkemedel: Lacidipin, hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring av löpbandets totala träningslängd
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
Ändring i tid till ST-segmentdepression (≥ 0,1 mV)
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
Löpbandets träningstid till första rapporten om kärlkrampsmärta
Tidsram: vecka 6
vecka 6
Orsak till avbrytande av träningstest på löpband
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
Frekvens/allvarlighetsgrad av anginasattacker
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
Konsumtion av kortverkande nitrater
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 231.339

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar