Étude pharmacocinétique de l'énanthate de testostérone sous-cutanée

Critère d'intégration:

• Sujets masculins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé ;
• Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2, inclus, au moment du dépistage ;
• Sujets médicalement sains avec des résultats de dépistage et d'enregistrement cliniquement insignifiants (antécédents médicaux, électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG], examen physique et tests de laboratoire); et
• Sujets capables de comprendre et désireux et capables de donner leur consentement éclairé signé avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Actuellement diagnostiqué ou ayant des antécédents d'asthme, d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'anaphylaxie, de dermatite atopique, d'anomalie cliniquement significative de la peau de l'abdomen, de cancer, de diabète ou de toute autre maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, dermatologique cliniquement significative , vénériens, neurologiques, psychiatriques ou autres troubles majeurs ;
• Antécédents d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), de cancer de la prostate ou de valeurs anormales de l'antigène prostatique spécifique (APS) ;
• Taux de PSA > 3 ng/ml au dépistage ;
• Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
• Pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 40 à 90 mmHg et/ou pouls en dehors de la plage de 40 à 100 battements par minute après une répétition lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
• ECG anormal au dépistage tel que jugé par l'investigateur ;
• Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires cliniquement significatives, tels que déterminés par l'investigateur ;
• Allergie au sésame, à l'huile de sésame ou antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à des composés liés au médicament à l'étude
• Les sujets subissant un traitement actuel avec d'autres androgènes (c'est-à-dire déhydroépiandrostérone [DHEA]), des stéroïdes anabolisants, d'autres hormones sexuelles ou des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la testostérone (c. opioïdes, anastrozole, clomifène, dutastéride, finastéride, flutamide, kétoconazole, spironolactone et testolactone) ;
• Sujets traités au cours des 12 derniers mois avec des œstrogènes, des agonistes de la gonadolibérine (GnRH) ou de l'hormone de croissance ;
• Médicaments sur ordonnance, en vente libre, vitamines, suppléments à base de plantes et diététiques pris dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la dose de médicament à l'étude et la durée de l'étude ;
• Dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C lors du dépistage ;
• Test d'urine positif pour les drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, méthadone, méthamphétamines, oxycodone et opiacés) ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage et de l'enregistrement