Estudo farmacocinético do enantato de testosterona subcutâneo

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado;
• Peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal na faixa de 19-30 kg/m2, inclusive, na triagem;
• Indivíduos clinicamente saudáveis ​​com triagem clinicamente insignificante e resultados de check-in (histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações [ECG], exame físico e exames laboratoriais); e
• Indivíduos que são capazes de entender e estão dispostos e capazes de dar seu consentimento informado assinado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico atual ou histórico de asma, urticária, angioedema, anafilaxia, dermatite atópica, anormalidade clinicamente significativa da pele do abdômen, câncer, diabetes ou qualquer outra doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica ou dermatológica clinicamente significativa , venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças importantes;
• História de hipertrofia benigna da próstata (BPH), câncer de próstata ou valores anormais do antígeno específico da próstata (PSA);
• nível de PSA > 3 ng/ml na triagem;
• Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos;
• Pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 40 a 90 mmHg e/ou pulsação fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto após uma repetição na triagem ou check-in;
• ECG anormal na triagem conforme julgado pelo investigador;
• Histórico de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos, conforme determinado pelo Investigador;
• Alergia a gergelim, óleo de gergelim ou história de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao medicamento do estudo
• Indivíduos em tratamento atual com outros andrógenos (i.e. dehidroepiandrosterona [DHEA]), esteróides anabolizantes, outros hormônios sexuais ou drogas que interferem no metabolismo da testosterona (ou seja, opioides, anastrozol, clomifeno, dutasterida, finasterida, flutamida, cetoconazol, espironolactona e testolactona);
• Indivíduos tratados nos últimos 12 meses com estrogênios, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou hormônio do crescimento;
• Prescrição, medicamentos de venda livre, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos tomados dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dose da medicação do estudo e duração do estudo;
• Triagem positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C na triagem;
• Triagem de urina positiva para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, metadona, metanfetaminas, oxicodona e opiáceos) ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem e check-in