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Pharmakokinetische Studie von subkutanem Testosteron Enanthate

18. Januar 2019 aktualisiert von: Antares Pharma Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Testosteron Enanthate nach Einzeldosis-Injektion über QuickShot® Testosteron bei gesunden männlichen Probanden

Bewertung der Pharmakokinetik von subkutanem Testosteron-Enanthat

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils von Testosteron-Enanthat, das subkutan über einen Autoinjektor bei gesunden männlichen Freiwilligen injiziert wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 19-30 kg/m2, einschließlich, beim Screening;
  • Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch unbedeutenden Screening- und Check-in-Ergebnissen (Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG], körperliche Untersuchung und Labortests); und
  • Probanden, die verstehen können und bereit und in der Lage sind, ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit diagnostiziertes Asthma, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, atopische Dermatitis, klinisch signifikante Abnormalität der Bauchhaut, Krebs, Diabetes oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische oder dermatologische Erkrankungen oder Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria, Angioödem Geschlechtskrankheiten, neurologische, psychiatrische oder andere schwere Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von gutartiger Prostatahypertrophie (BPH), Prostatakrebs oder abnormalen Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA);
  • PSA-Wert > 3 ng/ml beim Screening;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen (einschließlich Operationen), von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
  • Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 mmHg und/oder Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute nach einer Wiederholung beim Screening oder Check-in;
  • Abnormales EKG beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt;
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien, wie vom Ermittler festgestellt;
  • Allergie gegen Sesam, Sesamöl oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Verbindungen, die mit dem Studienmedikament verwandt sind
  • Patienten, die sich einer aktuellen Behandlung mit anderen Androgenen (d. h. Dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole Steroide, andere Sexualhormone oder Arzneimittel, die in den Testosteronstoffwechsel eingreifen (d. h. Opioide, Anastrozol, Clomifen, Dutasterid, Finasterid, Flutamid, Ketoconazol, Spironolacton und Testolacton);
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten mit Östrogenen, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder Wachstumshormonen behandelt wurden;
  • Verschreibungspflichtige, rezeptfreie Medikamente, Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, die innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosis des Studienmedikaments und der Dauer der Studie eingenommen werden;
  • Positiver Screen auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C beim Screening;
  • Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Methadon, Methamphetamine, Oxycodon und Opiate) oder positiver Atemalkoholtest beim Screening und Check-in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testosteron-Enanthat-Autoinjektor - 50 mg
Testosteron-Enanthat-Autoinjektor - 50 mg (SC-Injektion)
Kombinationsprodukt: Testosteron-Enanthat-Autoinjektor
Randomisierung und dann Verabreichung der Kombinationsprodukt-Studienmedikation gemäß der Gruppenzuordnung
Experimental: Testosteron-Enanthat-Autoinjektor - 200 mg
Testosteron-Enanthat-Autoinjektor – 200 mg (SC-Injektion)
Kombinationsprodukt: Testosteron-Enanthat-Autoinjektor
Randomisierung und dann Verabreichung der Kombinationsprodukt-Studienmedikation gemäß der Gruppenzuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) für Serum-Testosteron und Testosteron-Enantat
Zeitfenster: Maximale Serumkonzentrationen, die während eines 8-tägigen Studienfensters auftreten
Cmax = Maximale Blutkonzentration (ng/dl) von TT=Gesamttestosteron und TE=Testosteron Enanthate
Maximale Serumkonzentrationen, die während eines 8-tägigen Studienfensters auftreten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t
Zeitfenster: 168 Std
AUC(0-168h) (ng⋅hr/dL) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tag 8 (1 Woche);
168 Std
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
Zeitfenster: Zeit null bis unendlich
AUC(0-inf) (ng⋅hr/dL) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich
Zeit null bis unendlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) (Std.)
Zeitfenster: Die Abtastzeit von Cmax während eines 168-stündigen Abtastintervalls
tmax = Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration
Die Abtastzeit von Cmax während eines 168-stündigen Abtastintervalls
Halbwertszeit (t 1/2) (Std.)
Zeitfenster: 168 Stunden
t 1/2 = Halbwertszeit ist die Zeit, die eine Konzentration benötigt, um auf die Hälfte ihres Ausgangswertes abzunehmen
168 Stunden
Abstand CL/F (L/h)
Zeitfenster: 168 Stunden
Clearance - Plasmavolumen, aus dem TT/TE pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird
168 Stunden
Vd/F (L)
Zeitfenster: 168 Stunden
Vd/F (L) = Scheinbares Verteilungsvolumen
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antares Pharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jonathan Jaffe, MD, Antares Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QST-14-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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