Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av subkutan testosteron-enanthate

18. januar 2019 oppdatert av: Antares Pharma Inc.

En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til testosteron enanthate etter enkeltdose-injeksjon via QuickShot® testosteron hos friske mannlige personer

Evaluering av farmakokinetikken til subkutan testosteron enanthate

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evaluering av farmakokinetikk og sikkerhetsprofil for testosteron enanthate injisert subkutant via auto-injektor hos friske mannlige frivillige

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn, 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
  • Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 19-30 kg/m2, inklusive, ved screening;
  • Medisinsk friske personer med klinisk ubetydelige screenings- og innsjekkingsresultater (sykehistorie, 12-avlednings elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøkelse og laboratorietester); og
  • Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og er villige og i stand til å gi sitt underskrevne informerte samtykke før noen forsøksrelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden diagnostisert eller en historie med astma, urticarial, angioødem, anafylaksi, atopisk dermatitt, klinisk signifikant abnormitet i magehuden, kreft, diabetes eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, dermatologiske , veneriske, nevrologiske, psykiatriske eller andre store lidelser;
  • Anamnese med benign prostatahypertrofi (BPH), prostatakreft eller unormale verdier for prostataspesifikke antigen (PSA);
  • PSA-nivå > 3 ng/ml ved screening;
  • Tilstedeværelse eller historie med gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner;
  • Systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 40 til 90 mmHg, og/eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 slag per minutt etter én repetisjon ved screening eller innsjekking;
  • Unormalt EKG ved screening som bedømt av etterforskeren;
  • Anamnese med klinisk signifikante legemiddel- og/eller matallergier som bestemt av etterforskeren;
  • Allergi mot sesam, sesamolje eller en historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til studiemedisinen
  • Personer som gjennomgår nåværende behandling med andre androgener (dvs. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole steroider, andre kjønnshormoner eller medikamenter som forstyrrer metabolismen av testosteron (dvs. opioider, anastrozol, klomifen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton og testolakton);
  • Personer behandlet i løpet av de siste 12 månedene med østrogener, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister eller veksthormon;
  • Reseptbelagte, reseptfrie medisiner, vitaminer, urte- og kosttilskudd tatt innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dosen av studiemedisinen og varigheten av studien;
  • Positiv screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C ved screening;
  • Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, marihuana, metadon, metamfetaminer, oksykodon og opiater) eller positiv pustealkoholtest ved screening og innsjekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testosteron enanthate auto-injektor - 50 mg
Testosteron enanthate auto-injektor - 50 mg (SC-injeksjon)
Kombinasjonsprodukt: Testosteron enanthate auto-injektor
Randomisering deretter administrering av kombinasjonsprodukt studiemedisin i henhold til gruppeoppgave
Eksperimentell: Testosteron enanthate auto-injektor - 200 mg
Testosteron enanthate auto-injektor- 200 mg (SC-injeksjon)
Kombinasjonsprodukt: Testosteron enanthate auto-injektor
Randomisering deretter administrering av kombinasjonsprodukt studiemedisin i henhold til gruppeoppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for serum testosteron og testosteron enanthate
Tidsramme: Maksimale serumkonsentrasjoner som oppstår i løpet av et 8-dagers studievindu
Cmax = Maksimal blodkonsentrasjon (ng/dL) av TT=Totalt testosteron og TE=Testosteronenanthate
Maksimale serumkonsentrasjoner som oppstår i løpet av et 8-dagers studievindu
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid t
Tidsramme: 168 timer
AUC(0-168t) (ng⋅t/dL) = areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til dag 8 (1 uke);
168 timer
Område under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig
Tidsramme: tid null til uendelig
AUC(0-inf) (ng⋅hr/dL) = arealet under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig
tid null til uendelig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)(t)
Tidsramme: Prøvetiden for Cmax i løpet av et 168 timers prøvetakingsintervall
tmax = Tid for å nå maksimal konsentrasjon
Prøvetiden for Cmax i løpet av et 168 timers prøvetakingsintervall
Halveringstid (t 1/2)(time)
Tidsramme: 168 timer
t 1/2 = Halveringstid er tiden det tar før en konsentrasjon reduseres til halvparten av startverdien
168 timer
Klarering CL/F (L/time)
Tidsramme: 168 timer
Clearance - volum av plasma som TT/TE fjernes fullstendig fra per tidsenhet
168 timer
Vd/F (L)
Tidsramme: 168 timer
Vd/F (L) = Tilsynelatende distribusjonsvolum
168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Antares Pharma Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jonathan Jaffe, MD, Antares Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QST-14-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger