Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne podskórnego testosteronu Enanthate

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Antares Pharma Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki testosteronu enanthate po wstrzyknięciu pojedynczej dawki za pomocą testosteronu QuickShot® zdrowym mężczyznom

Ocena farmakokinetyki podskórnego enantanu testosteronu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa enantanu testosteronu podawanego podskórnie za pomocą autostrzykawki zdrowym ochotnikom płci męskiej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody;
  • Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 19-30 kg/m2 włącznie w momencie skriningu;
  • Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych i kontrolnych (wywiad lekarski, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy [EKG], badanie fizykalne i testy laboratoryjne); oraz
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zdiagnozowana lub przebyta astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, atopowe zapalenie skóry, klinicznie istotna nieprawidłowość skóry brzucha, rak, cukrzyca lub inne istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, dermatologiczne , weneryczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia;
  • Historia łagodnego przerostu prostaty (BPH), raka prostaty lub nieprawidłowych wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA);
  • poziom PSA > 3 ng/ml podczas badania przesiewowego;
  • Obecność lub historia chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan (w tym zabieg chirurgiczny), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
  • Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 40 do 90 mmHg i/lub tętno poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę po jednym powtórzeniu podczas badania przesiewowego lub odprawy;
  • Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego według oceny badacza;
  • Historia klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy, ustalona przez Badacza;
  • Alergia na sezam, olej sezamowy lub historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na związki związane z badanym lekiem
  • Pacjenci poddawani aktualnemu leczeniu innymi androgenami (tj. dehydroepiandrosteron [DHEA]), sterydy anaboliczne, inne hormony płciowe lub leki zaburzające metabolizm testosteronu (np. opioidy, anastrozol, klomifen, dutasteryd, finasteryd, flutamid, ketokonazol, spironolakton i testolakton);
  • Osoby leczone w ciągu ostatnich 12 miesięcy estrogenami, agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub hormonem wzrostu;
  • leki na receptę, leki dostępne bez recepty, witaminy, zioła i suplementy diety przyjmowane w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku i czasu trwania badania;
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, marihuany, metadonu, metamfetaminy, oksykodonu i opiatów) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i odprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz enantanu testosteronu - 50 mg
Testosteron enanthate auto-wtryskiwacz - 50 mg (wstrzyknięcie SC)
Produkt złożony: Testosteron Enanthate automatyczny wstrzykiwacz
Randomizacja, a następnie podawanie badanego leku złożonego zgodnie z przydziałem do grupy
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz enantanu testosteronu - 200 mg
Testosteron enanthate auto-wstrzykiwacz - 200 mg (wstrzyknięcie SC)
Produkt złożony: Testosteron Enanthate automatyczny wstrzykiwacz
Randomizacja, a następnie podawanie badanego leku złożonego zgodnie z przydziałem do grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) dla testosteronu w surowicy i testosteronu enanthate
Ramy czasowe: Maksymalne stężenia w surowicy występujące podczas 8-dniowego okna badania
Cmax = maksymalne stężenie we krwi (ng/dl) TT=całkowity testosteron i TE=testosteron enanthate
Maksymalne stężenia w surowicy występujące podczas 8-dniowego okna badania
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t
Ramy czasowe: 168 godz
AUC(0-168h) (ng⋅h/dl) = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do dnia 8 (1 tydzień);
168 godz
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: od czasu zero do nieskończoności
AUC(0-inf) (ng⋅h/dL) = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
od czasu zero do nieskończoności

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)(godz.)
Ramy czasowe: Czas próbkowania Cmax podczas 168-godzinnego okresu próbkowania
tmax = Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Czas próbkowania Cmax podczas 168-godzinnego okresu próbkowania
Okres półtrwania (t 1/2) (godz.)
Ramy czasowe: 168 godzin
t 1/2 = Okres półtrwania to czas wymagany do zmniejszenia stężenia do połowy wartości początkowej
168 godzin
Prześwit CL/F (l/godz.)
Ramy czasowe: 168 godzin
Klirens - objętość osocza, z której TT/TE jest całkowicie usuwane w jednostce czasu
168 godzin
Vd/F (L)
Ramy czasowe: 168 godzin
Vd/F (L) = pozorna objętość dystrybucji
168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antares Pharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jonathan Jaffe, MD, Antares Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QST-14-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami