Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av subkutan testosteron enanthate

18 januari 2019 uppdaterad av: Antares Pharma Inc.

En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken för testosteron enanthate efter endosinjektion via QuickShot® testosteron hos friska manliga försökspersoner

Utvärdering av farmakokinetiken för subkutant testosteron enanthate

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av farmakokinetik och säkerhetsprofil för testosteron-enanthat injicerat subkutant via autoinjektor hos friska manliga frivilliga

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga försökspersoner, 18-55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
  • Kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex inom intervallet 19-30 kg/m2, inklusive, vid screening;
  • Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt obetydliga screening- och incheckningsresultat (medicinsk historia, EKG med 12 avledningar, fysisk undersökning och laboratorietester); och
  • Försökspersoner som kan förstå och är villiga och kan ge sitt undertecknade informerade samtycke innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande diagnostiserad eller en historia av astma, urtikaria, angioödem, anafylaxi, atopisk dermatit, kliniskt signifikant abnormitet i buken, cancer, diabetes eller någon annan kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, lever, gastrointestinal, hematologisk, dermatologisk veneriska, neurologiska, psykiatriska eller andra större störningar;
  • Historik med benign prostatahypertrofi (BPH), prostatacancer eller onormala värden för prostataspecifikt antigen (PSA);
  • PSA-nivå > 3 ng/ml vid screening;
  • Närvaro eller historia av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd (inklusive kirurgi) som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel;
  • Systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 40 till 90 mmHg och/eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 100 slag per minut efter en upprepning vid screening eller incheckning;
  • Onormalt EKG vid screening enligt bedömningen av utredaren;
  • Historik med kliniskt signifikanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier som fastställts av utredaren;
  • Allergi mot sesam, sesamolja eller en historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot föreningar relaterade till studieläkemedlet
  • Försökspersoner som genomgår pågående behandling med andra androgener (dvs. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabola steroider, andra könshormoner eller läkemedel som stör metabolismen av testosteron (dvs. opioider, anastrozol, klomifen, dutasterid, finasterid, flutamid, ketokonazol, spironolakton och testolakton);
  • Patienter som behandlats under de senaste 12 månaderna med östrogener, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister eller tillväxthormon;
  • Receptbelagda, receptfria läkemedel, vitaminer, växtbaserade och kosttillskott som tas inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosen av studiemedicinering och studiens varaktighet;
  • Positiv screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C vid screening;
  • Positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, marijuana, metadon, metamfetamin, oxikodon och opiater) eller positivt utandningsprov vid screening och incheckning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testosteron enanthate auto-injektor - 50 mg
Testosteron enanthate auto-injektor - 50 mg (SC-injektion)
Kombinationsprodukt: Testosteron enanthate auto-injektor
Randomisering sedan administrering av kombinationsprodukt studiemedicin enligt gruppuppgift
Experimentell: Testosteron enanthate auto-injektor - 200 mg
Testosteron enanthate auto-injektor- 200 mg (SC-injektion)
Kombinationsprodukt: Testosteron enanthate auto-injektor
Randomisering sedan administrering av kombinationsprodukt studiemedicin enligt gruppuppgift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) för serumtestosteron och testosteronenantat
Tidsram: Maximala serumkoncentrationer som inträffar under ett 8 dagars studiefönster
Cmax = Maximal blodkoncentration (ng/dL) av TT=Total Testosteron och TE=Testosterone Enanthate
Maximala serumkoncentrationer som inträffar under ett 8 dagars studiefönster
Area under koncentration-tidskurvan Från tid noll till tid t
Tidsram: 168 timmar
AUC(0-168h) (ng⋅h/dL) = area under koncentration-tidskurvan från tid noll till dag 8 (1 vecka);
168 timmar
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: tid noll till oändlighet
AUC(0-inf) (ng⋅hr/dL) = area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet
tid noll till oändlighet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal koncentration (Tmax)(tim)
Tidsram: Samplingstiden för Cmax under ett 168 timmars provtagningsintervall
tmax = Tid för att nå maximal koncentration
Samplingstiden för Cmax under ett 168 timmars provtagningsintervall
Halveringstid (t 1/2)(tim)
Tidsram: 168 timmar
t 1/2 = Halveringstid är den tid som krävs för en koncentration att minska till hälften av dess initiala värde
168 timmar
Clearance CL/F (L/h)
Tidsram: 168 timmar
Clearance - volym plasma från vilken TT/TE avlägsnas helt per tidsenhet
168 timmar
Vd/F (L)
Tidsram: 168 timmar
Vd/F (L) = Skenbar distributionsvolym
168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Antares Pharma Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jonathan Jaffe, MD, Antares Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QST-14-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar