Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van subcutaan testosteron ENANTAAT

18 januari 2019 bijgewerkt door: Antares Pharma Inc.

Een open-label onderzoek om de farmacokinetiek van testosteron enanthaat te evalueren na injectie van een enkelvoudige dosis via QuickShot®-testosteron bij gezonde mannelijke proefpersonen

Evaluatie van de farmacokinetiek van subcutaan testosteron enanthaat

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van testosteron enanthaat subcutaan geïnjecteerd via een auto-injector bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke proefpersonen, 18-55 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  • Lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index binnen het bereik van 19-30 kg/m2 bij screening;
  • Medisch gezonde proefpersonen met klinisch onbeduidende screening- en check-inresultaten (medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG], lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests); en
  • Proefpersonen die in staat zijn om te begrijpen en bereid en in staat zijn om hun ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gediagnosticeerde of een voorgeschiedenis van astma, urticarieel, angio-oedeem, anafylaxie, atopische dermatitis, klinisch significante afwijking van de huid van de buik, kanker, diabetes of enige andere klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, dermatologische , venerische, neurologische, psychiatrische of andere ernstige aandoeningen;
  • Geschiedenis van goedaardige prostaathypertrofie (BPH), prostaatkanker of abnormale waarden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA);
  • PSA-waarde > 3 ng/ml bij screening;
  • Aanwezigheid of geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening (inclusief chirurgie) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort;
  • Systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 40 tot 90 mmHg en/of hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 slagen per minuut na één herhaling bij screening of check-in;
  • Abnormaal ECG bij screening zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
  • Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën zoals vastgesteld door de onderzoeker;
  • Allergie voor sesam, sesamolie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met andere androgenen (d.w.z. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole steroïden, andere geslachtshormonen of geneesmiddelen die het metabolisme van testosteron verstoren (d.w.z. opioïden, anastrozol, clomifeen, dutasteride, finasteride, flutamide, ketoconazol, spironolacton en testolacton);
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld met oestrogenen, gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-agonisten of groeihormoon;
  • Geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminen, kruiden en voedingssupplementen ingenomen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en duur van de studie;
  • Positieve screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of hepatitis C bij screening;
  • Positieve urinescreening op misbruik van drugs (amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, marihuana, methadon, methamfetamines, oxycodon en opiaten) of positieve ademalcoholtest bij screening en check-in

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Testosteron enanthate auto-injector - 50 mg
Testosteron enanthate auto-injector - 50 mg (SC-injectie)
Combinatie product: Testosteron enanthate auto-injector
Randomisatie en toediening van combinatieproduct studiemedicatie volgens groepsopdracht
Experimenteel: Testosteron enanthaat auto-injector - 200 mg
Testosteron enanthate auto-injector - 200 mg (SC-injectie)
Combinatie product: Testosteron enanthate auto-injector
Randomisatie en toediening van combinatieproduct studiemedicatie volgens groepsopdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) voor serumtestosteron en testosteron ENANTAAT
Tijdsspanne: Maximale serumconcentraties die optreden tijdens een studievenster van 8 dagen
Cmax = Maximale bloedconcentratie (ng/dL) van TT=Totaal Testosteron en TE=Testosteron ENANTAAT
Maximale serumconcentraties die optreden tijdens een studievenster van 8 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t
Tijdsspanne: 168 uur
AUC(0-168u) (ng⋅hr/dL) = gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot dag 8 (1 week);
168 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: tijd nul tot oneindig
AUC(0-inf) (ng⋅hr/dL) = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
tijd nul tot oneindig

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)(uur)
Tijdsspanne: De bemonsteringstijd van Cmax tijdens een bemonsteringsinterval van 168 uur
tmax = Tijd om maximale concentratie te bereiken
De bemonsteringstijd van Cmax tijdens een bemonsteringsinterval van 168 uur
Halfwaardetijd (t 1/2)(uur)
Tijdsspanne: 168 uur
t 1/2 = Halfwaardetijd is de tijd die een concentratie nodig heeft om tot de helft van de beginwaarde te dalen
168 uur
Klaring CL/F (L/uur)
Tijdsspanne: 168 uur
Klaring - plasmavolume waaruit TT/TE per tijdseenheid volledig wordt verwijderd
168 uur
Vd/F (L)
Tijdsspanne: 168 uur
Vd/F (L) = Schijnbaar distributievolume
168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Antares Pharma Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jonathan Jaffe, MD, Antares Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QST-14-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen