Фармакокинетическое исследование подкожного тестостерона энантата

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия;
• Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела в пределах 19-30 кг/м2 включительно при скрининге;
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически незначимыми результатами скрининга и регистрации (анамнез, электрокардиограмма в 12 отведениях [ЭКГ], физикальное обследование и лабораторные анализы); и
• Субъекты, которые могут понять и хотят и могут дать свое подписанное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Диагностированная в настоящее время или в анамнезе астма, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, атопический дерматит, клинически значимые аномалии кожи живота, рак, диабет или любые другие клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, дерматологические , венерические, неврологические, психиатрические или другие серьезные расстройства;
• Доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ), рак предстательной железы или аномальные значения специфического антигена простаты (ПСА) в анамнезе;
• уровень ПСА > 3 нг/мл при скрининге;
• Наличие или наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния (включая хирургическое вмешательство), которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств;
• Систолическое артериальное давление за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление за пределами диапазона от 40 до 90 мм рт. ст. и/или частота пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту после одного повторения при скрининге или регистрации;
• Аномальная ЭКГ при скрининге по оценке исследователя;
• Наличие в анамнезе клинически значимой лекарственной и/или пищевой аллергии, установленной исследователем;
• Аллергия на кунжут, кунжутное масло или наличие в анамнезе гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на соединения, родственные исследуемому препарату.
• Субъекты, проходящие текущее лечение другими андрогенами (т. дегидроэпиандростерон [ДГЭА]), анаболические стероиды, другие половые гормоны или препараты, нарушающие метаболизм тестостерона (т. опиоиды, анастрозол, кломифен, дутастерид, финастерид, флутамид, кетоконазол, спиронолактон и тестолактон);
• Субъекты, получавшие в течение последних 12 месяцев эстрогены, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) или гормон роста;
• Рецептурные, безрецептурные лекарства, витамины, растительные и пищевые добавки, принимаемые в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дозы исследуемого препарата и продолжительности исследования;
• Положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и/или гепатит С при скрининге;
• Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, марихуана, метадон, метамфетамины, оксикодон и опиаты), или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и регистрации