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Protocole d'échantillon biologique du côlon GI SPORE

6 novembre 2017 mis à jour par: Missy Tuck, University of Michigan

Échantillons biologiques pour le diagnostic, le traitement et la prévention du cancer colorectal

Les chercheurs créent un référentiel de données et d'échantillons pour étudier les causes, la détection précoce, la prévention et le traitement du cancer du côlon et du rectum. Les chercheurs recueillent des données et des échantillons (sang, selles, urine et tissus) de personnes atteintes d'un cancer du côlon ou du rectum, ou qui risquent de développer un cancer colorectal ou qui ont eu des coloscopies normales. Les données et les échantillons sont conservés dans le référentiel jusqu'à ce qu'il y en ait suffisamment pour être utilisés pour une étude de grande envergure ou jusqu'à ce que de nouvelles techniques puissent être utilisées pour les tester. Le programme GI SPORE de l'Université du Michigan maintient un référentiel d'échantillons pour les maladies colorectales qui, espèrent les chercheurs, contribuera à alimenter de nouvelles recherches. Les chercheurs espèrent que ces travaux pourront déboucher sur de nouveaux traitements ou une détection plus précoce du cancer colorectal ou améliorer le diagnostic et le traitement d'autres maladies du côlon et du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du système de santé de l'Université du Michigan

La description

Critère d'intégration:

5.2 Critères généraux d'éligibilité 5.2.1 Inclusion globale

  1. Adultes de 18 ans ou plus
  2. Disposé à signer un consentement éclairé.
  3. Capable de tolérer le prélèvement de jusqu'à 50 ml de sang

5.2.2 Critères d'exclusion généraux

  1. Enceinte, allaitante
  2. Incapable de comprendre l'anglais
  3. VIH/SIDA ou hépatite C connus

5.3 Critères d'éligibilité spécifiques à la maladie ou au contrôle 5.3.1 Individus sains non affectés (témoins sains)

  1. Aucun antécédent de néoplasie colorectale
  2. Avoir subi une coloscopie dans les 3 à 4 mois suivants OU avoir eu une coloscopie endoscopiquement normale au cours des 6 mois précédents.
  3. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang
  4. Aucun antécédent personnel de cancer colorectal
  5. Aucun antécédent personnel d'autres cancers au cours des 5 dernières années (sauf lésions cutanées basales/squameuses)

5.3.2 Antécédents de néoplasie colorectale non invasive (surveillance des adénomes)

  1. Antécédents personnels d'un ou plusieurs adénomes ou polypes dentelés sessiles dans le côlon
  2. Subissant une coloscopie dans les 3-4 prochains mois
  3. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang
  4. Aucun antécédent personnel de cancer colorectal
  5. Aucun antécédent personnel d'autres cancers au cours des 5 dernières années (sauf lésions cutanées basales/squameuses)

5.3.3 Nouveau diagnostic d'adénocarcinome du côlon (non traité, nouveau CA du côlon)

  1. Adénocarcinome du côlon nouvellement diagnostiqué, tout stade
  2. Pas encore de traitement reçu
  3. Non préparé pour la coloscopie ou la chirurgie au moment de la prise de sang

5.3.4 Nouveau diagnostic d'adénocarcinome rectal (nouveau CA rectal non traité)

  1. Adénocarcinome rectal nouvellement diagnostiqué, tout stade
  2. Pas encore de traitement reçu
  3. Non préparé pour la coloscopie ou la chirurgie au moment de la prise de sang

5.3.5 Cancer colorectal (il y a moins de 5 ans) (CCR actuel/récent)

  1. Antécédents personnels d'adénocarcinome colorectal au cours des 5 dernières années
  2. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang
  3. Aucun antécédent personnel d'autres cancers au cours des 5 dernières années (sauf lésions cutanées basales/squameuses)

5.3.6 Cancer colorectal (il y a plus de 5 ans) (antécédents lointains de cancer colorectal)

  1. Antécédents personnels d'adénocarcinome colorectal il y a plus de 5 ans
  2. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang

5.3.7 Syndrome de cancer héréditaire (confirmé ou suspecté) (risque génétique de cancer colorectal)

  1. Antécédents personnels ou familiaux répondant aux critères cliniques d'évaluation génétique d'un syndrome de cancer héréditaire
  2. Non préparé pour la coloscopie au moment de la prise de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau biomarqueur pour la détection du cancer du côlon
Délai: 6 ans
Créer un biodépôt longitudinal d'individus atteints d'un cancer colorectal, de ceux qui présentent un risque élevé de développer un cancer colorectal, et de contrôles endoscopiquement normaux, comprenant un ensemble de référence d'échantillons biologiques de tissus, de plasma, de sérum et de globules blancs bien annotés et pathologiquement confirmés et correspondants données démographiques, de risque et de traitement clinique pour une meilleure détection du cancer du côlon.
6 ans
Réponse au traitement
Délai: 6 ans
Créer un biodépôt longitudinal d'individus atteints d'un cancer colorectal, de ceux qui présentent un risque élevé de développer un cancer colorectal, et de contrôles endoscopiquement normaux, comprenant un ensemble de référence d'échantillons biologiques de tissus, de plasma, de sérum et de globules blancs bien annotés et pathologiquement confirmés et correspondants données démographiques, de risque et de traitement clinique pour une meilleure détection du cancer du côlon.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00064405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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