Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI SPORE Colon Biosample Protocol

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Missy Tuck, University of Michigan

Bionäytteet paksusuolensyövän diagnosointiin, hoitoon ja ehkäisyyn

Tutkijat luovat data- ja näytevaraston tutkiakseen paksu- ja peräsuolen syövän syitä, varhaista havaitsemista, ehkäisyä ja hoitoa. Tutkijat keräävät tietoja ja näytteitä (veri, uloste, virtsa ja kudokset) ihmisiltä, ​​joilla on paksu- tai peräsuolen syöpä tai joilla on riski sairastua paksusuolensyöpään tai joille on tehty normaali kolonoskopia. Aineistoa ja näytteitä säilytetään arkistossa, kunnes niitä riittää käytettäväksi laajaan tutkimukseen tai kunnes löytyy uusia tekniikoita, joilla niitä voidaan testata. Michiganin yliopiston GI SPORE -ohjelma ylläpitää kolorektaalisten sairauksien näytteiden arkistoa, jonka tutkijat toivovat auttavan uutta tutkimusta. Tutkijat toivovat, että tämä työ voi johtaa uusiin hoitomuotoihin tai paksusuolen syövän aikaisempaan havaitsemiseen tai muiden paksu- ja peräsuolen sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

5.2 Yleiset kelpoisuusehdot 5.2.1 Yleinen osallistuminen

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Kestää jopa 50 ml:n verta poistamisen

5.2.2 Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana oleva, imettävä
  2. En ymmärrä englantia
  3. Tunnettu HIV/AIDS tai C-hepatiitti

5.3 Sairautta tai kontrollia koskevat kelpoisuuskriteerit 5.3.1 Terveet yksilöt (terveet kontrollit)

  1. Ei aikaisempaa paksusuolen neoplasiaa
  2. Kolonoskopiassa seuraavan 3-4 kuukauden aikana TAI oli endoskooppisesti normaali kolonoskopia edellisten 6 kuukauden aikana.
  3. Ei valmistautunut kolonoskopiaan verenottohetkellä
  4. Ei henkilökohtaista kolorektaalisyövän historiaa
  5. Ei henkilökohtaisia ​​muita syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi-/levyleesiot)

5.3.2 Aiempi ei-invasiivinen kolorektaalinen neoplasia (adenoomavalvonta)

  1. Henkilökohtainen historia yksi tai useampia adenoomia tai istumattomia hammastettuja polyyppeja paksusuolessa
  2. Käytetään kolonoskopiassa seuraavan 3-4 kuukauden aikana
  3. Ei valmistautunut kolonoskopiaan verenottohetkellä
  4. Ei henkilökohtaista kolorektaalisyövän historiaa
  5. Ei henkilökohtaisia ​​muita syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi-/levyleesiot)

5.3.3 Uusi paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi (hoitamaton, uusi paksusuolen CA)

  1. Äskettäin diagnosoitu paksusuolen adenokarsinooma, missä tahansa vaiheessa
  2. Hoitoa ei ole vielä saatu
  3. Ei valmistautunut kolonoskopiaan tai leikkaukseen verenoton aikana

5.3.4 Uusi peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi (hoitamaton, uusi peräsuolen CA)

  1. Äskettäin diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma, missä tahansa vaiheessa
  2. Hoitoa ei ole vielä saatu
  3. Ei valmistautunut kolonoskopiaan tai leikkaukseen verenoton aikana

5.3.5 Kolorektaalisyöpä (alle 5 vuotta sitten) (nykyinen/äskettäinen CRC)

  1. Henkilökohtainen kolorektaalisen adenokarsinooman historia viimeisen 5 vuoden aikana
  2. Ei valmistautunut kolonoskopiaan verenottohetkellä
  3. Ei henkilökohtaisia ​​muita syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi-/levyleesiot)

5.3.6 Kolorektaalisyöpä (yli 5 vuotta sitten) (kolorektaalisyöpä etähistoriassa)

  1. Henkilökohtainen kolorektaalisen adenokarsinooman historia yli 5 vuotta sitten
  2. Ei valmistautunut kolonoskopiaan verenottohetkellä

5.3.7 Perinnöllinen syöpäoireyhtymä (vahvistettu tai epäilty) (peräsuolen syövän geneettinen riski)

  1. Henkilö- tai sukuhistoria, joka täyttää kliiniset kriteerit perinnöllisen syöpäoireyhtymän geneettiselle arvioinnille
  2. Ei valmistautunut kolonoskopiaan verenottohetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi Biomarkker paksusuolen syövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Pitkittäisen biovaraston luominen henkilöistä, joilla on paksusuolen syöpä, henkilöistä, joilla on suuri riski sairastua paksusuolen syöpään, sekä seulotut, endoskooppisesti normaalit kontrollit, mukaan lukien referenssisarja hyvin merkittyjä, patologisesti vahvistettuja kudos-, plasma-, seerumi- ja valkosolubionäytteitä ja vastaavia demografiset, riskit ja kliiniset hoitotiedot paksusuolen syövän havaitsemisen parantamiseksi.
6 vuotta
Vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 6 vuotta
Pitkittäisen biovaraston luominen henkilöistä, joilla on paksusuolen syöpä, henkilöistä, joilla on suuri riski sairastua paksusuolen syöpään, sekä seulotut, endoskooppisesti normaalit kontrollit, mukaan lukien referenssisarja hyvin merkittyjä, patologisesti vahvistettuja kudos-, plasma-, seerumi- ja valkosolubionäytteitä ja vastaavia demografiset, riskit ja kliiniset hoitotiedot paksusuolen syövän havaitsemisen parantamiseksi.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00064405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia