Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół biopróbki okrężnicy GI SPORE

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Missy Tuck, University of Michigan

Biopróbki do diagnostyki, leczenia i profilaktyki raka jelita grubego

Badacze tworzą repozytorium danych i próbek do badania przyczyn, wczesnego wykrywania, profilaktyki i leczenia raka okrężnicy i odbytnicy. Badacze zbierają dane i próbki (krew, kał, mocz i tkanki) od osób, które mają raka okrężnicy lub odbytnicy, lub które są zagrożone rozwojem raka jelita grubego lub miały prawidłowe kolonoskopie. Dane i próbki są przechowywane w repozytorium do momentu, gdy będzie ich wystarczająco dużo, aby można je było wykorzystać w dużym badaniu lub do momentu pojawienia się nowych technik, które można wykorzystać do ich przetestowania. Program GI SPORE na Uniwersytecie Michigan utrzymuje repozytorium próbek chorób jelita grubego, które, jak mają nadzieję badacze, pomogą napędzać nowe badania. Badacze mają nadzieję, że ta praca może doprowadzić do nowych metod leczenia lub wcześniejszego wykrywania raka jelita grubego lub lepszej diagnostyki i leczenia innych chorób okrężnicy i odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan

Opis

Kryteria przyjęcia:

5.2 Ogólne kryteria kwalifikowalności 5.2.1 Ogólne włączenie

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  3. Toleruje usunięcie do 50 ml krwi

5.2.2 Ogólne kryteria wykluczenia

  1. W ciąży, w okresie laktacji
  2. Nie można zrozumieć angielskiego
  3. Znany HIV/AIDS lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

5.3 Kryteria kwalifikowalności specyficzne dla choroby lub kontroli 5.3.1 Zdrowe osoby nie dotknięte chorobą (zdrowe grupy kontrolne)

  1. Brak wcześniejszej neoplazji jelita grubego
  2. Przeszedł kolonoskopię w ciągu najbliższych 3-4 miesięcy LUB miał endoskopowo prawidłową kolonoskopię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Nieprzygotowany do kolonoskopii w momencie pobierania krwi
  4. Brak osobistej historii raka jelita grubego
  5. Brak osobistej historii innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem podstawnych / płaskonabłonkowych zmian skórnych)

5.3.2 Wcześniejsza nieinwazyjna neoplazja jelita grubego (obserwacja gruczolaka)

  1. Osobista historia jednego lub więcej gruczolaków lub siedzących polipów ząbkowanych w okrężnicy
  2. Kolonoskopia w ciągu najbliższych 3-4 miesięcy
  3. Nieprzygotowany do kolonoskopii w momencie pobierania krwi
  4. Brak osobistej historii raka jelita grubego
  5. Brak osobistej historii innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem podstawnych / płaskonabłonkowych zmian skórnych)

5.3.3 Nowa diagnoza gruczolakoraka jelita grubego (nieleczony, nowy CA jelita grubego)

  1. Nowo zdiagnozowany gruczolakorak okrężnicy, w dowolnym stadium
  2. Nie otrzymano jeszcze leczenia
  3. Nieprzygotowany do kolonoskopii lub operacji w momencie pobierania krwi

5.3.4 Nowa diagnoza gruczolakoraka odbytnicy (nieleczony, nowy CA odbytnicy)

  1. Nowo rozpoznany gruczolakorak odbytnicy w dowolnym stadium
  2. Nie otrzymano jeszcze leczenia
  3. Nieprzygotowany do kolonoskopii lub operacji w momencie pobierania krwi

5.3.5 Rak jelita grubego (mniej niż 5 lat temu) (aktualny/niedawny CRC)

  1. Osobista historia gruczolakoraka jelita grubego w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Nieprzygotowany do kolonoskopii w momencie pobierania krwi
  3. Brak osobistej historii innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem podstawnych / płaskonabłonkowych zmian skórnych)

5.3.6 Rak jelita grubego (więcej niż 5 lat temu) (odległa historia raka jelita grubego)

  1. Osobista historia gruczolakoraka jelita grubego większa niż 5 lat temu
  2. Nieprzygotowany do kolonoskopii w momencie pobierania krwi

5.3.7 Dziedziczny zespół raka (potwierdzony lub podejrzewany) (genetyczne ryzyko raka jelita grubego)

  1. Historia osobista lub rodzinna, która spełnia kryteria kliniczne oceny genetycznej dziedzicznego zespołu nowotworowego
  2. Nieprzygotowany do kolonoskopii w momencie pobierania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy biomarker do wykrywania raka okrężnicy
Ramy czasowe: 6 lat
Stworzenie podłużnego biorepozytorium od osób z rakiem jelita grubego, osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego i przebadanych endoskopowo normalnych kontroli, w tym zestawu referencyjnego dobrze opisanych, patologicznie potwierdzonych biopróbek tkanek, osocza, surowicy i białych krwinek oraz odpowiednich dane demograficzne, dotyczące ryzyka i leczenia klinicznego w celu lepszego wykrywania raka okrężnicy.
6 lat
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 lat
Stworzenie podłużnego biorepozytorium od osób z rakiem jelita grubego, osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego i przebadanych endoskopowo normalnych kontroli, w tym zestawu referencyjnego dobrze opisanych, patologicznie potwierdzonych biopróbek tkanek, osocza, surowicy i białych krwinek oraz odpowiednich dane demograficzne, dotyczące ryzyka i leczenia klinicznego w celu lepszego wykrywania raka okrężnicy.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00064405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami