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Protocolo de muestra biológica de colon GI SPORE

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Missy Tuck, University of Michigan

Muestras biológicas para el diagnóstico, tratamiento y prevención del cáncer colorrectal

Los investigadores están creando un depósito de datos y muestras para estudiar las causas, la detección temprana, la prevención y el tratamiento del cáncer de colon y recto. Los investigadores están recolectando datos y especímenes (sangre, heces, orina y tejido) de personas que tienen cáncer de colon o recto, o que tienen riesgo de desarrollar cáncer colorrectal o que tuvieron colonoscopias normales. Los datos y las muestras se guardan en el depósito hasta que haya suficientes para usar en un estudio grande o hasta que haya nuevas técnicas que puedan usarse para probarlos. El Programa GI SPORE de la Universidad de Michigan mantiene un depósito de especímenes para enfermedades colorrectales que los investigadores esperan que ayude a impulsar nuevas investigaciones. Los investigadores esperan que este trabajo pueda conducir a nuevos tratamientos o a una detección más temprana del cáncer colorrectal o a un mejor diagnóstico y tratamiento de otras enfermedades del recto y del colon.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan

Descripción

Criterios de inclusión:

5.2 Criterios generales de elegibilidad 5.2.1 Inclusión general

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  3. Capaz de tolerar la eliminación de hasta 50 ml de sangre

5.2.2 Criterios generales de exclusión

  1. Embarazada, Lactando
  2. Incapaz de entender inglés
  3. VIH/SIDA o hepatitis C conocidos

5.3 Criterios de elegibilidad específicos para enfermedades o controles 5.3.1 Individuos sanos no afectados (controles sanos)

  1. Sin neoplasia colorrectal previa
  2. Someterse a una colonoscopia en los próximos 3-4 meses O tuvo una colonoscopia endoscópicamente normal dentro de los 6 meses anteriores.
  3. No preparado para la colonoscopia en el momento de la extracción de sangre
  4. Sin antecedentes personales de cáncer colorrectal
  5. Sin antecedentes personales de otros cánceres en los últimos 5 años (excepto lesiones cutáneas basales/escamosas)

5.3.2 Neoplasia colorrectal no invasiva previa (vigilancia de adenoma)

  1. Antecedentes personales de uno o más adenomas o pólipos aserrados sésiles en colon
  2. Someterse a una colonoscopia en los próximos 3-4 meses
  3. No preparado para la colonoscopia en el momento de la extracción de sangre
  4. Sin antecedentes personales de cáncer colorrectal
  5. Sin antecedentes personales de otros cánceres en los últimos 5 años (excepto lesiones cutáneas basales/escamosas)

5.3.3 Nuevo diagnóstico de adenocarcinoma de colon (sin tratar, nueva CA de colon)

  1. Adenocarcinoma de colon recién diagnosticado, en cualquier estadio
  2. Aún no ha recibido tratamiento
  3. No preparado para colonoscopia o cirugía en el momento de la extracción de sangre

5.3.4 Nuevo diagnóstico de adenocarcinoma rectal (AC rectal nuevo, no tratado)

  1. Adenocarcinoma de recto recién diagnosticado, en cualquier estadio
  2. Aún no ha recibido tratamiento
  3. No preparado para colonoscopia o cirugía en el momento de la extracción de sangre

5.3.5 Cáncer colorrectal (hace menos de 5 años) (CRC actual/reciente)

  1. Antecedentes personales de adenocarcinoma colorrectal en los últimos 5 años
  2. No preparado para la colonoscopia en el momento de la extracción de sangre
  3. Sin antecedentes personales de otros cánceres en los últimos 5 años (excepto lesiones cutáneas basales/escamosas)

5.3.6 Cáncer colorrectal (hace más de 5 años) (antecedentes remotos de cáncer colorrectal)

  1. Antecedentes personales de adenocarcinoma colorrectal hace más de 5 años
  2. No preparado para la colonoscopia en el momento de la extracción de sangre

5.3.7 Síndrome de cáncer hereditario (confirmado o sospechado) (riesgo genético de cáncer colorrectal)

  1. Antecedentes personales o familiares que cumplen los criterios clínicos para la evaluación genética de un síndrome de cáncer hereditario
  2. No preparado para la colonoscopia en el momento de la extracción de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo biomarcador para detección de cáncer de colon
Periodo de tiempo: 6 años
Para crear un biorepositorio longitudinal de individuos con cáncer colorrectal, aquellos que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer colorrectal, y controles endoscópicamente normales que incluyan un conjunto de referencia de muestras biológicas de tejido, plasma, suero y glóbulos blancos bien anotadas y confirmadas patológicamente y correspondientes datos demográficos, de riesgo y de tratamiento clínico para mejorar la detección del cáncer de colon.
6 años
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 años
Para crear un biorepositorio longitudinal de individuos con cáncer colorrectal, aquellos que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer colorrectal, y controles endoscópicamente normales que incluyan un conjunto de referencia de muestras biológicas de tejido, plasma, suero y glóbulos blancos bien anotadas y confirmadas patológicamente y correspondientes datos demográficos, de riesgo y de tratamiento clínico para mejorar la detección del cáncer de colon.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00064405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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