Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GI SPORE Colon Biosample Protocol

6. november 2017 oppdatert av: Missy Tuck, University of Michigan

Bioprøver for diagnose, behandling og forebygging av tykktarmskreft

Etterforskerne oppretter et data- og prøvelager for å studere årsaker, tidlig oppdagelse, forebygging og behandling av tykktarms- og endetarmskreft. Etterforskerne samler inn data og prøver (blod, avføring, urin og vev) fra personer som har tykktarms- eller endetarmskreft, eller som har risiko for å utvikle tykktarmskreft eller hadde normale koloskopier. Data og prøver holdes i depotet til det er nok til å brukes til en stor studie eller til det er nye teknikker som kan brukes til å teste dem. GI SPORE-programmet ved University of Michigan opprettholder et oppbevaringssted for prøver for tykktarmssykdommer som etterforskerne håper vil hjelpe til med ny forskning. Etterforskerne håper at dette arbeidet kan føre til nye behandlinger eller tidligere påvisning av tykktarmskreft eller forbedret diagnose og behandling av andre tykktarms- og endetarmssykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved University of Michigan Health System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

5.2 Generelle kvalifikasjonskriterier 5.2.1 Generell inkludering

  1. Voksne 18 år eller eldre
  2. Villig til å signere informert samtykke.
  3. I stand til å tolerere fjerning av opptil 50 ml blod

5.2.2 Generelle eksklusjonskriterier

  1. Gravid, ammende
  2. Kan ikke forstå engelsk
  3. Kjent HIV/AIDS eller Hepatitt C

5.3 Sykdoms- eller kontrollspesifikke kvalifikasjonskriterier 5.3.1 Upåvirkede friske individer (friske kontroller)

  1. Ingen tidligere kolorektal neoplasi
  2. Gjennomgikk koloskopi i løpet av de neste 3-4 månedene ELLER hadde en endoskopisk normal koloskopi i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking
  4. Ingen personlig historie med tykktarmskreft
  5. Ingen personlig historie med andre kreftformer de siste 5 årene (unntatt basale/plateepitelhudlesjoner)

5.3.2 Tidligere ikke-invasiv kolorektal neoplasi (adenomovervåking)

  1. Personlig historie med ett eller flere adenomer eller fastsittende taggete polypper i tykktarmen
  2. Gjennomgår koloskopi i løpet av de neste 3-4 månedene
  3. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking
  4. Ingen personlig historie med tykktarmskreft
  5. Ingen personlig historie med andre kreftformer de siste 5 årene (unntatt basale/plateepitelhudlesjoner)

5.3.3 Ny diagnose av kolon adenokarsinom (ubehandlet, ny kolon CA)

  1. Nydiagnostisert tykktarmsadenokarsinom, alle stadier
  2. Ingen behandling mottatt ennå
  3. Ikke forberedt for koloskopi eller kirurgi ved blodprøvetaking

5.3.4 Ny diagnose av rektal adenokarsinom (ubehandlet, ny rektal CA)

  1. Nydiagnostisert rektal adenokarsinom, alle stadier
  2. Ingen behandling mottatt ennå
  3. Ikke forberedt for koloskopi eller kirurgi ved blodprøvetaking

5.3.5 Kolorektal kreft (mindre enn 5 år siden) (nåværende/nylig CRC)

  1. Personlig historie med kolorektal adenokarsinom i løpet av de siste 5 årene
  2. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking
  3. Ingen personlig historie med andre kreftformer de siste 5 årene (unntatt basale/plateepitelhudlesjoner)

5.3.6 Kolorektal kreft (mer enn 5 år siden) (ekstern historie med tykktarmskreft)

  1. Personlig historie med kolorektal adenokarsinom for mer enn 5 år siden
  2. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking

5.3.7 Arvelig kreftsyndrom (bekreftet eller mistenkt) (genetisk risiko for tykktarmskreft)

  1. Personlig eller familiehistorie som oppfyller kliniske kriterier for genetisk evaluering for arvelig kreftsyndrom
  2. Ikke forberedt for koloskopi på tidspunktet for blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny biomarkør for påvisning av tykktarmskreft
Tidsramme: 6 år
For å lage et longitudinelt biodepot fra individer med tykktarmskreft, de som har høy risiko for å utvikle tykktarmskreft, og screenede, endoskopisk normale kontroller, inkludert et referansesett med godt annoterte, patologisk bekreftet vev, plasma, serum og hvite blodlegemer bioprøver og tilsvarende. demografiske, risiko- og kliniske behandlingsdata for forbedret deteksjon av tykktarmskreft.
6 år
Respons på behandling
Tidsramme: 6 år
For å lage et longitudinelt biodepot fra individer med tykktarmskreft, de som har høy risiko for å utvikle tykktarmskreft, og screenede, endoskopisk normale kontroller, inkludert et referansesett med godt annoterte, patologisk bekreftet vev, plasma, serum og hvite blodlegemer bioprøver og tilsvarende. demografiske, risiko- og kliniske behandlingsdata for forbedret deteksjon av tykktarmskreft.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00064405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger