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GI-SPORE-Kolon-Bioprobenprotokoll

6. November 2017 aktualisiert von: Missy Tuck, University of Michigan

Bioproben für die Diagnose, Behandlung und Prävention von Darmkrebs

Die Ermittler erstellen ein Daten- und Probenarchiv, um Ursachen, Früherkennung, Prävention und Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs zu untersuchen. Die Ermittler sammeln Daten und Proben (Blut, Stuhl, Urin und Gewebe) von Personen, die an Dickdarm- oder Mastdarmkrebs erkrankt sind oder bei denen ein Risiko besteht, an Darmkrebs zu erkranken, oder bei denen normale Darmspiegelungen durchgeführt wurden. Daten und Proben werden im Repository aufbewahrt, bis genügend vorhanden sind, um für eine große Studie verwendet zu werden, oder bis es neue Techniken gibt, mit denen sie getestet werden können. Das GI-SPORE-Programm an der University of Michigan unterhält eine Sammlung von Proben für kolorektale Erkrankungen, von denen die Forscher hoffen, dass sie dazu beitragen werden, neue Forschungen voranzutreiben. Die Forscher hoffen, dass diese Arbeit zu neuen Behandlungen oder einer früheren Erkennung von Darmkrebs oder zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung anderer Erkrankungen des Dickdarms und des Enddarms führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Gesundheitssystems der Universität von Michigan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

5.2 Allgemeine Zulassungskriterien 5.2.1 Gesamtaufnahme

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  3. Verträgt die Entnahme von bis zu 50 ml Blut

5.2.2 Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Schwanger, stillend
  2. Englisch nicht verstehen
  3. Bekanntes HIV/AIDS oder Hepatitis C

5.3 Krankheits- oder kontrollspezifische Eignungskriterien 5.3.1 Nicht betroffene gesunde Personen (gesunde Kontrollen)

  1. Keine vorherige kolorektale Neoplasie
  2. In den nächsten 3-4 Monaten einer Koloskopie unterzogen ODER innerhalb der letzten 6 Monate eine endoskopisch unauffällige Koloskopie durchgeführt worden sein.
  3. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet
  4. Keine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs
  5. Keine persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren (außer basale/squamöse Hautläsionen)

5.3.2 Vorherige nicht-invasive kolorektale Neoplasie (Adenomüberwachung)

  1. Persönliche Vorgeschichte von einem oder mehreren Adenomen oder sitzenden gezackten Polypen im Dickdarm
  2. Koloskopie in den nächsten 3-4 Monaten
  3. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet
  4. Keine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs
  5. Keine persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren (außer basale/squamöse Hautläsionen)

5.3.3 Neue Diagnose des Dickdarm-Adenokarzinoms (unbehandelt, neues Dickdarm-CA)

  1. Neu diagnostiziertes Dickdarm-Adenokarzinom in jedem Stadium
  2. Noch keine Behandlung erhalten
  3. Zum Zeitpunkt der Blutentnahme nicht für eine Koloskopie oder Operation vorbereitet

5.3.4 Neue Diagnose des rektalen Adenokarzinoms (unbehandelt, neue rektale CA)

  1. Neu diagnostiziertes rektales Adenokarzinom in jedem Stadium
  2. Noch keine Behandlung erhalten
  3. Zum Zeitpunkt der Blutentnahme nicht für eine Koloskopie oder Operation vorbereitet

5.3.5 Darmkrebs (vor weniger als 5 Jahren) (aktuelles/aktuelles CRC)

  1. Persönliche Geschichte des kolorektalen Adenokarzinoms innerhalb der letzten 5 Jahre
  2. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet
  3. Keine persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren (außer basale/squamöse Hautläsionen)

5.3.6 Darmkrebs (vor mehr als 5 Jahren) (Ferngeschichte von Darmkrebs)

  1. Persönliche Geschichte des kolorektalen Adenokarzinoms vor mehr als 5 Jahren
  2. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet

5.3.7 Hereditäres Krebssyndrom (bestätigt oder vermutet) (genetisches Risiko für Darmkrebs)

  1. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte, die die klinischen Kriterien für die genetische Bewertung eines erblichen Krebssyndroms erfüllt
  2. Zum Zeitpunkt der Blutabnahme nicht für die Koloskopie vorbereitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Biomarker zur Darmkrebserkennung
Zeitfenster: 6 Jahre
Erstellung eines Längsschnitt-Biorepositorys von Personen mit Darmkrebs, Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs und gescreenten, endoskopisch normalen Kontrollen, einschließlich eines Referenzsatzes von gut annotierten, pathologisch bestätigten Gewebe-, Plasma-, Serum- und weißen Blutkörperchen-Bioproben und entsprechenden demografische, Risiko- und klinische Behandlungsdaten für eine verbesserte Darmkrebserkennung.
6 Jahre
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
Erstellung eines Längsschnitt-Biorepositorys von Personen mit Darmkrebs, Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs und gescreenten, endoskopisch normalen Kontrollen, einschließlich eines Referenzsatzes von gut annotierten, pathologisch bestätigten Gewebe-, Plasma-, Serum- und weißen Blutkörperchen-Bioproben und entsprechenden demografische, Risiko- und klinische Behandlungsdaten für eine verbesserte Darmkrebserkennung.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00064405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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