Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GI SPORE Colon Biosample-protocol

6 november 2017 bijgewerkt door: Missy Tuck, University of Michigan

Biospecimens voor de diagnose, behandeling en preventie van colorectale kanker

De onderzoekers creëren een gegevens- en specimenrepository om oorzaken, vroege detectie, preventie en behandeling van colon- en endeldarmkanker te bestuderen. De onderzoekers verzamelen gegevens en monsters (bloed, ontlasting, urine en weefsel) van mensen die colon- of endeldarmkanker hebben, of die risico lopen op het ontwikkelen van colorectale kanker of normale colonoscopieën hebben gehad. Gegevens en monsters worden in de repository bewaard totdat er genoeg zijn om te gebruiken voor een groot onderzoek of totdat er nieuwe technieken zijn die kunnen worden gebruikt om ze te testen. Het GI SPORE-programma aan de Universiteit van Michigan onderhoudt een opslagplaats van specimens voor colorectale ziekten waarvan de onderzoekers hopen dat ze nieuw onderzoek zullen stimuleren. De onderzoekers hopen dat dit werk kan leiden tot nieuwe behandelingen of eerdere opsporing van colorectale kanker of verbeterde diagnose en behandeling van andere colon- en endeldarmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het University of Michigan Health System

Beschrijving

Inclusiecriteria:

5.2 Algemene geschiktheidscriteria 5.2.1 Algemene opname

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. In staat om verwijdering van maximaal 50 ml bloed te tolereren

5.2.2 Algemene uitsluitingscriteria

  1. Zwanger, borstvoeding gevend
  2. Engels niet kunnen verstaan
  3. Bekende hiv/aids of hepatitis C

5.3 Ziekte- of controlespecifieke geschiktheidscriteria 5.3.1 Onaangetaste gezonde personen (gezonde controles)

  1. Geen eerdere colorectale neoplasie
  2. Colonoscopie ondergaan in de komende 3-4 maanden OF een endoscopisch normale colonoscopie gehad in de voorgaande 6 maanden.
  3. Niet voorbereid op colonoscopie op het moment van bloedafname
  4. Geen persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker
  5. Geen persoonlijke voorgeschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basale/plaveiselhuidlaesies)

5.3.2 Voorafgaande niet-invasieve colorectale neoplasie (adenoomsurveillance)

  1. Persoonlijke geschiedenis van een of meer adenomen of sessiele gekartelde poliepen in de dikke darm
  2. Colonoscopie ondergaan in de komende 3-4 maanden
  3. Niet voorbereid op colonoscopie op het moment van bloedafname
  4. Geen persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker
  5. Geen persoonlijke voorgeschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basale/plaveiselhuidlaesies)

5.3.3 Nieuwe diagnose colonadenocarcinoom (onbehandeld, nieuwe colon CA)

  1. Nieuw gediagnosticeerd colonadenocarcinoom, elk stadium
  2. Nog geen behandeling ontvangen
  3. Niet voorbereid op colonoscopie of operatie op het moment van bloedafname

5.3.4 Nieuwe diagnose van rectaal adenocarcinoom (onbehandeld, nieuwe rectale CA)

  1. Nieuw gediagnosticeerd rectaal adenocarcinoom, elk stadium
  2. Nog geen behandeling ontvangen
  3. Niet voorbereid op colonoscopie of operatie op het moment van bloedafname

5.3.5 Darmkanker (minder dan 5 jaar geleden) (huidige/recente CRC)

  1. Persoonlijke geschiedenis van colorectaal adenocarcinoom in de afgelopen 5 jaar
  2. Niet voorbereid op colonoscopie op het moment van bloedafname
  3. Geen persoonlijke voorgeschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basale/plaveiselhuidlaesies)

5.3.6 Colorectale kanker (meer dan 5 jaar geleden) (verre geschiedenis van colorectale kanker)

  1. Persoonlijke geschiedenis van colorectaal adenocarcinoom langer dan 5 jaar geleden
  2. Niet voorbereid op colonoscopie op het moment van bloedafname

5.3.7 Erfelijk Kankersyndroom (bevestigd of vermoed) (genetisch risico op dikkedarmkanker)

  1. Persoonlijke of familiegeschiedenis die voldoet aan de klinische criteria voor genetische evaluatie voor een erfelijk kankersyndroom
  2. Niet voorbereid op colonoscopie op het moment van bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe biomarker voor detectie van darmkanker
Tijdsspanne: 6 jaar
Een longitudinale biorepository creëren van personen met colorectale kanker, degenen die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van colorectale kanker, en gescreende, endoscopisch normale controles, waaronder een referentieset van goed geannoteerde, pathologisch bevestigde biosamples van weefsel, plasma, serum en witte bloedcellen en bijbehorende demografische, risico- en klinische behandelingsgegevens voor verbeterde detectie van darmkanker.
6 jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar
Een longitudinale biorepository creëren van personen met colorectale kanker, degenen die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van colorectale kanker, en gescreende, endoscopisch normale controles, waaronder een referentieset van goed geannoteerde, pathologisch bevestigde biosamples van weefsel, plasma, serum en witte bloedcellen en bijbehorende demografische, risico- en klinische behandelingsgegevens voor verbeterde detectie van darmkanker.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00064405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen