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Tolérabilité de l'asasantin chez les sujets féminins et masculins en bonne santé

20 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Tolérabilité d'un traitement de deux semaines avec des capsules à libération prolongée d'asasantin 200/25 mg b.i.d., par rapport à une dose réduite au cours de la première semaine de traitement dans un essai de comparaison en groupes parallèles à double insu, randomisé et contrôlé par placebo chez des sujets sains de sexe féminin et masculin

Investiguer la survenue de céphalées associées au dipyridamole chez des sujets sains en utilisant ou non un schéma de titration

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants à l'étude doivent être des femmes/hommes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans et se situer dans un indice de Broca ≥ - 20 % et ≤ + 20 %
  • Avant l'admission à l'étude, tous les sujets auront donné, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale, leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartent de la normale et sont d'une pertinence clinique
  • Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
  • Sujets atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou souffrant de troubles psychiatriques ou de troubles neurologiques
  • Sujets ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Sujets atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • - Sujets ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Sujets ayant pris un médicament à longue demi-vie (> 24 heures) (≤ 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Sujets ayant reçu tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Sujets ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental (≤ 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Sujets fumant plus de 15 cigarettes ou 4 cigares ou 4 pipes/jour
  • Sujets incapables de s'abstenir d'une consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine
  • Sujets buvant plus de 60 g d'alcool par jour
  • Sujets toxicomanes
  • Sujets ayant donné du sang (> 400 ml) (≤ 4 semaines avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Sujets ayant participé à des activités physiques excessives (≤ 5 jours avant l'administration ou pendant l'essai)

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate (acceptable : par ex. stérilisation, dispositifs intra-utérins (DIU), contraceptifs oraux, préservatifs)
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Urgences Asasantin
Administré une fois par jour (jours 1 à 7), suivi d'une administration deux fois par jour (jours 8 à 14)
Médicament: Urgences Asasantin
Expérimental: Asasantin ER, administré deux fois par jour du jour 1 au jour 14
Médicament: Urgences Asasantin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Céphalée cumulée (intensité x durée) par jour basée sur la sévérité moyenne par heure d'éveil exprimée en aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets souffrant de céphalées modérées/sévères
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament
Proportion de sujets souffrant de maux de tête
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament
Céphalée cumulée (intensité x durée) par jour basée sur la sévérité maximale par jour exprimée en AUC
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament
Quantité d'acide acétylsalicylique (AAS) 500 utilisée pour réduire les maux de tête
Délai: Jour 14 après la première administration du médicament
Jour 14 après la première administration du médicament
Changements par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire
Délai: Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations
Délai: Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique
Délai: Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Pré-dose et jour 17 après la première administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 17 après la première administration du médicament
Jusqu'au jour 17 après la première administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9.131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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