Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet av Asasantin hos friska kvinnliga och manliga försökspersoner

20 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet av en tvåveckorsbehandling med Asasantin Extended Release 200/25 mg kapslar b.i.d., jämfört med reducerad dos under den första behandlingsveckan i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsjämförelsestudie på friska kvinnor och manliga försökspersoner

Att undersöka förekomsten av dipyridamol associerad huvudvärk hos friska försökspersoner med hjälp av ett titreringsschema eller inte

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare i studien bör vara friska kvinnor/män, i åldern 18 till 55 år och inom ett Broca Index på ≥ - 20 % och ≤ + 20 %
  • Före antagning till studien kommer alla försökspersoner att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om resultaten av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) avviker från det normala och är av klinisk relevans
  • Försökspersoner med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Personer med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska eller neurologiska störningar
  • Patienter med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Försökspersoner med kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Försökspersoner med anamnes på allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  • Försökspersoner som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) (≤ 1 månad före administrering eller under prövningen)
  • Försökspersoner som fått andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen (≤ 10 dagar före administrering eller under prövningen)
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel (≤ 1 månad före administrering eller under prövningen)
  • Försökspersoner som röker mer än 15 cigaretter eller 4 cigarrer eller 4 pipor/dag
  • Försökspersoner som inte kan avstå från överdriven konsumtion av drycker eller mat innehållande metylxantin
  • Försökspersoner som dricker mer än 60 g alkohol per dag
  • Försökspersoner som är beroende av droger
  • Försökspersoner som har donerat blod (> 400 ml) (≤ 4 veckor före administrering eller under prövningen)
  • Försökspersoner som har deltagit i överdriven fysisk aktivitet (≤ 5 dagar före administrering eller under försöket)

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet
  • Positivt graviditetstest
  • Inget adekvat preventivmedel (acceptabelt: t.ex. sterilisering, intrauterina anordningar (IUD), p-piller, kondomer)
  • Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
  • Amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Asasantin ER
Administreras en gång dagligen (dag 1 till 7), följt av administrering två gånger dagligen (dag 8 till 14)
Läkemedel: Asasantin ER
Experimentell: Asasantin ER, administrerat två gånger dagligen från dag 1 till dag 14
Läkemedel: Asasantin ER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Kumulerad huvudvärk (intensitet x varaktighet) per dag baserat på genomsnittlig svårighetsgrad per vaken timme uttryckt som area under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som upplever måttlig/svår huvudvärk
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
Andel försökspersoner som upplever huvudvärk
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
Kumulerad huvudvärk (intensitet x varaktighet) per dag baserat på maximal svårighetsgrad per dag uttryckt som AUC
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
Mängden acetylsalicylsyra (ASA) 500 används för att minska huvudvärk
Tidsram: Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
Dag 14 efter första läkemedelsadministrering
Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
Förändringar från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
Förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
Förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
Fördos och dag 17 efter första läkemedelsadministrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till dag 17 efter första läkemedelsadministrering
Upp till dag 17 efter första läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9.131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar