Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asasantinin siedettävyys terveillä naisilla ja miehillä

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahden viikon hoidon siedettävyys Asasantin Extended Release 200/25 mg kapseleilla b.i.d, verrattuna pienennettyyn annokseen ensimmäisen hoitoviikon aikana kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmävertailututkimuksessa terveillä nais- ja miespotilailla

Dipyridamoliin liittyvien päänsäryjen esiintymisen tutkiminen terveillä koehenkilöillä käyttäen titrausjärjestelmää vai ei

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla terveitä naisia/miehiä, iältään 18–55-vuotiaita ja Broca-indeksin sisällä ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
  • Ennen tutkimukseen pääsyä kaikkien koehenkilöiden on annettava hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kirjallinen tietoinen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos lääkärintarkastuksen tulokset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG) poikkeavat normaalista ja niillä on kliinistä merkitystä
  • Potilaat, joilla tunnetaan maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä tai neurologisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
  • Potilaat, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä, jonka puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka polttavat yli 15 savuketta tai 4 sikaria tai 4 piippua päivässä
  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallisesta nauttimisesta
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 60 g alkoholia päivässä
  • Huumeista riippuvaiset kohteet
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (> 400 ml) (≤ 4 viikkoa ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet liialliseen fyysiseen toimintaan (≤ 5 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)

Naisaiheille:

  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä (hyväksyttävä: esim. sterilointi, kohdunsisäiset laitteet (IUD), ehkäisyvälineet, kondomit)
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Asasantin ER
Annostetaan kerran vuorokaudessa (päivät 1-7), minkä jälkeen annetaan kahdesti päivässä (päivät 8-14)
Lääke: Asasantin ER
Kokeellinen: Asasantin ER, annettu kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 14
Lääke: Asasantin ER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumuloitunut päänsärky (intensiteetti x kesto) päivässä perustuen keskimääräiseen vaikeusasteeseen valveillaolotuntia kohti ilmaistuna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtalaista/vaikeaa päänsärkyä kokevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päänsärkyä kokevien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Kumuloitunut päänsärky (intensiteetti x kesto) päivässä perustuen maksimivakavuuteen päivässä ilmaistuna AUC:na
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Asetyylisalisyylihapon (ASA) määrä 500 käytettäessä päänsärkyä
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivä 14 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötasosta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja päivä 17 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 17 päivään asti ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
17 päivään asti ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9.131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia