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Tolerabilidad de Asasantin en sujetos sanos femeninos y masculinos

20 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Tolerabilidad de un tratamiento de dos semanas con asasantin de liberación prolongada de 200/25 mg en cápsulas dos veces al día, en comparación con una dosis reducida durante la primera semana de tratamiento en un ensayo de comparación de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos sanos de sexo femenino y masculino

Investigar la aparición de cefaleas asociadas al dipiridamol en sujetos sanos utilizando o no un esquema de titulación

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes en el estudio deben ser mujeres/hombres sanos, tener entre 18 y 55 años de edad y estar dentro de un Índice de Broca de ≥ - 20 % y ≤ + 20 %
  • Antes de la admisión al estudio, todos los sujetos habrán dado, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local, su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos del estudio si los resultados del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) se desvían de lo normal y son de relevancia clínica.
  • Sujetos con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
  • Sujetos con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Sujetos con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Sujetos con infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Sujetos con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Sujetos que han tomado un fármaco con una vida media larga (> 24 horas) (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
  • Sujetos que recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
  • Sujetos que hayan participado en otro estudio con un fármaco en investigación (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
  • Sujetos que fuman más de 15 cigarrillos o 4 puros o 4 pipas/día
  • Sujetos que no pueden abstenerse de un consumo excesivo de bebidas o alimentos que contienen metilxantina
  • Sujetos que beben más de 60 g de alcohol al día
  • Sujetos dependientes de drogas
  • Sujetos que hayan donado sangre (> 400 ml) (≤ 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo)
  • Sujetos que han participado en actividades físicas excesivas (≤ 5 días antes de la administración o durante el ensayo)

Para sujetos femeninos:

  • El embarazo
  • prueba de embarazo positiva
  • Sin anticoncepción adecuada (aceptable: p. esterilización, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales, preservativos)
  • Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
  • Período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Asasantina ER
Administrado una vez al día (días 1 a 7), seguido de administración dos veces al día (días 8 a 14)
Droga: Asasantina ER
Experimental: Asasantin ER, administrado dos veces al día desde el día 1 hasta el día 14
Droga: Asasantina ER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cefalea acumulada (intensidad x duración) por día basada en la gravedad media por horas de vigilia expresada como área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 14 después de la primera administración del fármaco
Día 14 después de la primera administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentan dolor de cabeza moderado/severo
Periodo de tiempo: Día 14 después de la primera administración del fármaco
Día 14 después de la primera administración del fármaco
Proporción de sujetos que experimentan dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Día 14 después de la primera administración del fármaco
Día 14 después de la primera administración del fármaco
Cefalea acumulada (intensidad x duración) por día en función de la gravedad máxima por día expresada como AUC
Periodo de tiempo: Día 14 después de la primera administración del fármaco
Día 14 después de la primera administración del fármaco
Cantidad de ácido acetilsalicílico (ASA) 500 utilizada para cortar el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Día 14 después de la primera administración del fármaco
Día 14 después de la primera administración del fármaco
Cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Predosis y día 17 después de la primera administración del fármaco
Predosis y día 17 después de la primera administración del fármaco
Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Predosis y día 17 después de la primera administración del fármaco
Predosis y día 17 después de la primera administración del fármaco
Cambios desde el inicio en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Predosis y día 17 después de la primera administración del fármaco
Predosis y día 17 después de la primera administración del fármaco
Cambios desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Predosis y día 17 después de la primera administración del fármaco
Predosis y día 17 después de la primera administración del fármaco
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 17 después de la primera administración del fármaco
Hasta el día 17 después de la primera administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9.131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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