Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verträglichkeit von Asasantin bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Verträglichkeit einer zweiwöchigen Behandlung mit Asasantin-Retardkapseln 200/25 mg zweimal täglich im Vergleich zu einer reduzierten Dosis während der ersten Behandlungswoche in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenvergleichsstudie bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

Es sollte das Auftreten von Dipyridamol-bedingten Kopfschmerzen bei gesunden Probanden untersucht werden, ob ein Titrationsschema verwendet wurde oder nicht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Frauen/Männer sein, zwischen 18 und 55 Jahre alt sein und einen Broca-Index von ≥ - 20 % und ≤ + 20 % aufweisen.
  • Vor der Zulassung zur Studie müssen alle Probanden in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG) vom Normalwert abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Personen mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
  • Personen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen oder neurologischen Störungen
  • Personen mit bekannter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Personen mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie als relevant erachtet werden
  • Probanden, die ein Medikament mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) eingenommen haben (≤ 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Probanden, die andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Probanden, die an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben (≤ 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Probanden, die mehr als 15 Zigaretten oder 4 Zigarren oder 4 Pfeifen pro Tag rauchen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, auf den übermäßigen Konsum von Methylxanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln zu verzichten
  • Probanden, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag trinken
  • Personen, die drogenabhängig sind
  • Probanden, die Blut (> 400 ml) gespendet haben (≤ 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Probanden, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (≤ 5 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Keine ausreichende Verhütung (akzeptabel: z.B. Sterilisation, Intrauterinpessare (IUP), orale Kontrazeptiva, Kondome)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Asasantin ER
Einmal täglich verabreicht (Tage 1 bis 7), gefolgt von zweimal täglicher Verabreichung (Tage 8 bis 14).
Arzneimittel: Asasantin ER
Experimental: Asasantin ER, zweimal täglich vom 1. bis zum 14. Tag verabreicht
Arzneimittel: Asasantin ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierter Kopfschmerz (Intensität x Dauer) pro Tag basierend auf der mittleren Schwere pro Wachstunde, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mittelschweren/starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anteil der Probanden mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Kumulierter Kopfschmerz (Intensität x Dauer) pro Tag basierend auf der maximalen Schwere pro Tag, ausgedrückt als AUC
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Menge an Acetylsalicylsäure (ASS) 500, die zur Linderung von Kopfschmerzen verwendet wird
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Tag 14 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und Tag 17 nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 17. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9.131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten