Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van Asasantin bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

20 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Verdraagbaarheid van een behandeling van twee weken met Asasantin capsules met verlengde afgifte van 200/25 mg tweemaal daags, vergeleken met een verlaagde dosis tijdens de eerste behandelingsweek in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

Om het optreden van dipyridamol-geassocieerde hoofdpijn bij gezonde proefpersonen te onderzoeken met behulp van een titratieschema of niet

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde vrouwen/mannen zijn, tussen 18 en 55 jaar oud zijn en binnen een Broca-index van ≥ - 20 % en ≤ + 20 % vallen
  • Voorafgaand aan toelating tot het onderzoek zullen alle proefpersonen, in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving, hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, hartslag en ECG) afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
  • Onderwerpen met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
  • Proefpersonen met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Proefpersonen met chronische of relevante acute infecties
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Proefpersonen die een geneesmiddel hebben ingenomen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Proefpersonen die andere geneesmiddelen kregen die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden (≤ 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Proefpersonen die meer dan 15 sigaretten of 4 sigaren of 4 pijpen per dag roken
  • Onderwerpen die niet kunnen afzien van overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende dranken of voedsel
  • Proefpersonen die meer dan 60 g alcohol per dag drinken
  • Proefpersonen die afhankelijk zijn van drugs
  • Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd (> 400 ml) (≤ 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan overmatige fysieke activiteiten (≤ 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangerschap
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen adequate anticonceptie (aanvaardbaar: b.v. sterilisatie, intra-uteriene apparaten (IUD), orale anticonceptiva, condooms)
  • Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
  • Lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Asantin ER
Eenmaal daags toegediend (dag 1 tot 7), gevolgd door tweemaal daagse toediening (dag 8 tot 14)
Geneesmiddel: Asantin ER
Experimenteel: Asasantin ER, tweemaal daags toegediend van dag 1 tot dag 14
Geneesmiddel: Asantin ER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecumuleerde hoofdpijn (intensiteit x duur) per dag op basis van gemiddelde ernst per uur wakker, uitgedrukt als oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 14 na eerste medicijntoediening
Dag 14 na eerste medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met matige/ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 14 na eerste medicijntoediening
Dag 14 na eerste medicijntoediening
Percentage proefpersonen met hoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 14 na eerste medicijntoediening
Dag 14 na eerste medicijntoediening
Gecumuleerde hoofdpijn (intensiteit x duur) per dag op basis van maximale ernst per dag uitgedrukt als AUC
Tijdsspanne: Dag 14 na eerste medicijntoediening
Dag 14 na eerste medicijntoediening
Hoeveelheid acetylsalicylzuur (ASA) 500 gebruikt om hoofdpijn te verminderen
Tijdsspanne: Dag 14 na eerste medicijntoediening
Dag 14 na eerste medicijntoediening
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Pre-dosis en dag 17 na eerste medicijntoediening
Pre-dosis en dag 17 na eerste medicijntoediening
Veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Pre-dosis en dag 17 na eerste medicijntoediening
Pre-dosis en dag 17 na eerste medicijntoediening
Veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis en dag 17 na eerste medicijntoediening
Pre-dosis en dag 17 na eerste medicijntoediening
Veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Pre-dosis en dag 17 na eerste medicijntoediening
Pre-dosis en dag 17 na eerste medicijntoediening
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 17 na de eerste medicijntoediening
Tot dag 17 na de eerste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9.131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen