Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tolerabilidade de Asasantin em mulheres e homens saudáveis

20 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Tolerabilidade de um tratamento de duas semanas com cápsulas de liberação prolongada de asasantin 200/25 mg b.i.d., em comparação com a dose reduzida durante a primeira semana de tratamento em um estudo de comparação de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino

Investigar a ocorrência de cefaleias associadas ao dipiridamol em indivíduos saudáveis ​​usando um esquema de titulação ou não

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes do estudo devem ser mulheres/homens saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos e estar dentro de um Índice de Broca de ≥ - 20% e ≤ + 20%
  • Antes da admissão no estudo, todos os participantes terão dado, de acordo com as boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local, seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) se desviarem do normal e forem de relevância clínica
  • Indivíduos com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
  • Indivíduos com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
  • Indivíduos com histórico conhecido de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Indivíduos com infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Indivíduos com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos que tomaram um medicamento com meia-vida longa (> 24 horas) (≤ 1 mês antes da administração ou durante o teste)
  • Indivíduos que receberam qualquer outro medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (≤ 10 dias antes da administração ou durante o estudo)
  • Indivíduos que participaram de outro estudo com um medicamento experimental (≤ 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
  • Indivíduos que fumam mais de 15 cigarros ou 4 charutos ou 4 cachimbos/dia
  • Indivíduos que não conseguem evitar o consumo excessivo de bebidas ou alimentos contendo metilxantina
  • Indivíduos que bebem mais de 60 g de álcool por dia
  • Sujeitos dependentes de drogas
  • Indivíduos que doaram sangue (> 400 ml) (≤ 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
  • Indivíduos que participaram de atividades físicas excessivas (≤ 5 dias antes da administração ou durante o estudo)

Para assuntos femininos:

  • Gravidez
  • teste de gravidez positivo
  • Sem contracepção adequada (aceitável: por ex. esterilização, dispositivos intrauterinos (DIU), contraceptivos orais, preservativos)
  • Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
  • período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Asasantin ER
Administrado uma vez ao dia (dias 1 a 7), seguido de administração duas vezes ao dia (dias 8 a 14)
Medicamento: Asasantin ER
Experimental: Asasantin ER, administrado duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 14
Medicamento: Asasantin ER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cefaleia acumulada (intensidade x duração) por dia com base na gravidade média por horas de vigília expressa como área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
Dia 14 após a administração da primeira droga

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com dor de cabeça moderada/grave
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
Dia 14 após a administração da primeira droga
Proporção de indivíduos com dor de cabeça
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
Dia 14 após a administração da primeira droga
Cefaleia acumulada (intensidade x duração) por dia com base na gravidade máxima por dia expressa como AUC
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
Dia 14 após a administração da primeira droga
Quantidade de ácido acetilsalicílico (ASA) 500 usado para aliviar a dor de cabeça
Prazo: Dia 14 após a administração da primeira droga
Dia 14 após a administração da primeira droga
Alterações desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
Alterações da linha de base em testes de laboratório
Prazo: Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
Alterações da linha de base no ECG de 12 derivações
Prazo: Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
Alterações da linha de base no exame físico
Prazo: Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
Pré-dose e dia 17 após a administração da primeira droga
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até o 17º dia após a administração da primeira droga
Até o 17º dia após a administração da primeira droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9.131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações