Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av Asasantin hos friske kvinnelige og mannlige personer

20. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet av en to ukers behandling med Asasantin Extended Release 200/25 mg kapsler b.i.d., sammenlignet med redusert dose i løpet av den første behandlingsuken i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppesammenligningsforsøk hos friske kvinner og menn

For å undersøke forekomsten av dipyridamol-assosiert hodepine hos friske personer ved bruk av et titreringsskjema eller ikke

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere i studien bør være friske kvinner/menn, i alderen 18 til 55 år og være innenfor en Broca-indeks på ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
  • Før opptak til studien vil alle forsøkspersoner ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke, i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien dersom resultatene av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) avviker fra det normale og er av klinisk relevans
  • Personer med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Personer med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Personer med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Personer med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Personer med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Personer som har tatt et legemiddel med lang halveringstid (> 24 timer) (≤ 1 måned før administrering eller under forsøket)
  • Forsøkspersoner som mottok andre legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (≤ 10 dager før administrering eller under forsøket)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen studie med et forsøkslegemiddel (≤ 1 måned før administrering eller under forsøket)
  • Personer som røyker mer enn 15 sigaretter eller 4 sigarer eller 4 piper/dag
  • Personer som ikke er i stand til å avstå fra overdreven inntak av drikke eller mat som inneholder metylxantin
  • Personer som drikker mer enn 60 g alkohol per dag
  • Forsøkspersoner som er avhengige av rusmidler
  • Personer som har donert blod (> 400 ml) (≤ 4 uker før administrering eller under forsøket)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i overdreven fysisk aktivitet (≤ 5 dager før administrering eller under forsøket)

For kvinnelige fag:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen adekvat prevensjon (akseptabelt: f.eks. sterilisering, intrauterin utstyr (IUD), orale prevensjonsmidler, kondomer)
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  • Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Asasantin ER
Administrert en gang daglig (dag 1 til 7), etterfulgt av administrering to ganger daglig (dag 8 til 14)
Legemiddel: Asasantin ER
Eksperimentell: Asasantin ER, administrert to ganger daglig fra dag 1 til dag 14
Legemiddel: Asasantin ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulert hodepine (intensitet x varighet) per dag basert på gjennomsnittlig alvorlighetsgrad per våkne timer uttrykt som areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 14 etter første legemiddeladministrering
Dag 14 etter første legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som opplever moderat/alvorlig hodepine
Tidsramme: Dag 14 etter første legemiddeladministrering
Dag 14 etter første legemiddeladministrering
Andel personer som opplever hodepine
Tidsramme: Dag 14 etter første legemiddeladministrering
Dag 14 etter første legemiddeladministrering
Kumulert hodepine (intensitet x varighet) per dag basert på maksimal alvorlighetsgrad per dag uttrykt som AUC
Tidsramme: Dag 14 etter første legemiddeladministrering
Dag 14 etter første legemiddeladministrering
Mengde acetylsalisylsyre (ASA) 500 brukes til å kutte hodepine
Tidsramme: Dag 14 etter første legemiddeladministrering
Dag 14 etter første legemiddeladministrering
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fordose og dag 17 etter første legemiddeladministrering
Fordose og dag 17 etter første legemiddeladministrering
Endringer fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Fordose og dag 17 etter første legemiddeladministrering
Fordose og dag 17 etter første legemiddeladministrering
Endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Fordose og dag 17 etter første legemiddeladministrering
Fordose og dag 17 etter første legemiddeladministrering
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fordose og dag 17 etter første legemiddeladministrering
Fordose og dag 17 etter første legemiddeladministrering
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 17 etter første legemiddeladministrering
Opp til dag 17 etter første legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9.131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger