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NACOS - L'effet de la N-acétylcystéine sur les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression bipolaire (NACOS)

24 novembre 2016 mis à jour par: Connie Thuree Nielsen, consultant, MD, ph.d, Region Syddanmark

NACOS - L'effet de la N-acétylcystéine sur les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression bipolaire - Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec suivi

Cet essai étudie un traitement d'appoint avec 3 g de NAC par rapport à un placebo sur 20 semaines chez des patients souffrant de dépression bipolaire. Le résultat principal est le score MADRS, et les résultats secondaires sont d'autres évaluations psychométriques des biomarqueurs de stress oxydatif dans l'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression bipolaire peut être extrêmement invalidante en raison des symptômes dépressifs qui entraînent une diminution du fonctionnement social qui réduit la qualité de vie. La dépression bipolaire est associée à une période de trouble trois fois plus longue que la manie. Cela souligne l'importance d'opportunités de traitement optimales pour ce groupe particulier.

Les traitements psychologiques sont souvent basés sur une thérapie d'entretien efficace, avec des preuves limitées de dépression bipolaire aiguë. L'effet du lithium dans la phase aiguë de la dépression est faible et l'utilisation du valproate est encore mal connue dans la dépression bipolaire. La lamotrigine et d'autres antipsychotiques ont une certaine efficacité dans la dépression bipolaire mais ont un problème de tolérance considérable. Le traitement le plus efficace est la quétiapine et la quétiapine XR, mais ce traitement est associé à des effets secondaires tels que sédation, prise de poids et dyslipidémie.

Les personnes souffrant de dépression bipolaire ont des mécanismes oxydatifs dérégulés reconnaissables. Les preuves indiquent que le GSH, qui est l'antioxydant central du cerveau, est vulnérable à la dégradation. Cependant, la N-acétylcystine (NAC) améliore l'apport de L-cystéine et entraîne une augmentation du GSH dans le cerveau.

Une étude clinique randomisée contrôlée portant sur 75 patients a montré une diminution significative du critère de jugement principal (score MADRS) par rapport au groupe témoin. En outre, l'état de santé général et la fonction se sont-ils améliorés dans le groupe NAC.

Cet essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle est mené pour démontrer l'efficacité de la NAC sur les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression bipolaire et examiner l'effet d'un traitement d'appoint de la NAC sur le niveau de stress oxydatif, la qualité de vie et le fonctionnement .

Au total, 87 participants seront inclus et recrutés dans le service de santé mentale de la région du sud du Danemark, afin d'assurer un nombre suffisant de participants à l'étude.

L'essai se déroulera sur une période de 24 semaines pour chaque participant. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit la NAC et le traitement standard, soit le placebo et le traitement standard pendant 20 semaines, suivies d'une période de suivi de 4 semaines.

Cet essai est le premier du genre, analysant le niveau de stress oxydatif dans des échantillons de sang et d'urine chez des personnes souffrant de dépression bipolaire, afin d'examiner l'effet complémentaire du traitement NAC.

L'étude reçoit des conseils académiques et scientifiques de Ramus W. Licht, professeur, ph.d, et des conseils cliniques de Henrik E. Poulsen, professeur, dr.med. Il s'agit de deux professeurs internationaux respectivement en trouble bipolaire et en stress oxydatif. De plus, il existe une société internationale et le soutien du professeur Michael Berk et du dr. Olivia Dean de l'Université Deakin, Australie, qui a effectué les essais précédents concernant le traitement NAC et la dépression bipolaire.

Le médicament à l'étude a de faibles effets secondaires et un faible coût, deux avantages souhaitables pour ce groupe de personnes particulièrement vulnérable. Cet essai peut contribuer à des opportunités de traitement optimales pour les personnes souffrant de dépression bipolaire, et peut-être aussi pour d'autres patients psychiatriques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, DK-6715
        • Mental Health Services Esbjerg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients répondant aux critères DSM-5 du trouble bipolaire de type 1 ou 2 (296-41-296.56 ou 296.89) avec au moins un épisode de maladie documenté au cours des six derniers mois, avoir eu des symptômes dépressifs au moins 4 semaines avant l'inclusion, MADRS ≥ 18 au départ, avoir été malade au moins 4 semaines, entre 18-64 ans, femmes fertiles avec un test de grossesse négatif au départ, les femmes tortues utilisant une contraception sûre pendant la période d'étude et les patientes qui ont donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes, les patientes souhaitant une grossesse pendant le cadre de l'étude, les tendances suicidaires actuelles, les patientes qui consomment plus de 500 mg de NAC, 200 μm de sélénium ou 500 UI de vitamine E par jour sont exclues. Patients hypersensibles à l'histamine, patients ayant reçu un traitement par électrochocs au cours des 4 dernières semaines. Patients présentant des saignements récents dans les voies respiratoires, l'asthme, l'épilepsie ou une allergie à la NAC. Les personnes qui ne peuvent pas parler ou comprendre la langue danoise, ou qui n'ont pas donné ou retiré leur consentement éclairé. Si les patients changent de diagnostic au cours de l'étude et que le diagnostic principal n'est pas un trouble affectif bipolaire, le participant est exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe NAC
Recevoir de la N-acétylcystéine en traitement complémentaire
Médicament: N-acétylcystéine
Traitement complémentaire du NAC
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Groupe placebo
Recevoir un placebo comme traitement complémentaire
Médicament: Placebo
Traitement d'appoint du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le score total de MADRS
Délai: Changement par rapport au score MADRS de base à 20 semaines
Changement par rapport au score MADRS de base à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le score total de MES
Délai: Changement par rapport au score MES de référence à 20 semaines
Changement par rapport au score MES de référence à 20 semaines
Le score total de l'OMS-5
Délai: Changement par rapport au score WHO-5 de base à 20 semaines
Changement par rapport au score WHO-5 de base à 20 semaines
Le score total de GAF-S
Délai: Changement par rapport au score GAF-S initial à 20 semaines
Changement par rapport au score GAF-S initial à 20 semaines
Le score total de GAF-F
Délai: Changement par rapport au score GAF-F initial à 20 semaines
Changement par rapport au score GAF-F initial à 20 semaines
Le score total de YMRS
Délai: Changement par rapport au score YMRS de base à 20 semaines
Changement par rapport au score YMRS de base à 20 semaines
La mesure du stress oxydatif dans le matériel biologique (urine)
Délai: Changement par rapport à la mesure initiale du stress oxydatif à 20 semaines
Changement par rapport à la mesure initiale du stress oxydatif à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Syddanmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Connie T. Nielsen, Ph.D, Mental Health Service, Esbjerg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 35664
  • 2012-004483-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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