Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NACOS - Het effect van N-acetylcysteïne op depressieve symptomen bij patiënten die lijden aan bipolaire depressie (NACOS)

24 november 2016 bijgewerkt door: Connie Thuree Nielsen, consultant, MD, ph.d, Region Syddanmark

NACOS - Het effect van N-acetylcysteïne op depressieve symptomen bij patiënten die lijden aan bipolaire depressie - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met follow-up

Deze studie onderzoekt aanvullende behandeling met 3 g NAC vs. placebo in 20 weken bij patiënten die lijden aan bipolaire depressie. De primaire uitkomst is de MADRS-score en de secundaire uitkomsten zijn andere psychometrische evaluaties van biomarkers voor oxidatieve stress in urine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire depressie kan extreem invaliderend zijn vanwege de depressieve symptomen die resulteren in verminderd sociaal functioneren, wat de kwaliteit van leven vermindert. Bipolaire depressie wordt geassocieerd met een drie keer langere duur van de stoornisperiode in vergelijking met manie. Dit benadrukt het belang van optimale behandelmogelijkheden voor deze specifieke groep.

Psychologische behandelingen zijn vaak gebaseerd op effectieve onderhoudstherapie, met beperkt bewijs van acute bipolaire depressie. Het effect van lithium in de acute fase van depressie is gering en het gebruik van valproaat bij bipolaire depressie is nog onduidelijk. Lamotrigine en andere antipsychotica hebben enige werkzaamheid bij bipolaire depressie, maar hebben een aanzienlijk tolerantieprobleem. De meest effectieve behandeling is quetiapine en quetiapine XR, maar deze behandeling gaat gepaard met bijwerkingen zoals sedatie, gewichtstoename en dyslipidemie.

Personen die lijden aan een bipolaire depressie hebben herkenbare ontregelde oxidatieve mechanismen. Er zijn aanwijzingen dat GSH, de centrale antioxidant in de hersenen, kwetsbaar is voor afbraak. N-acetylcystine (NAC) verbetert echter de aanvoer van L-cysteïne en leidt tot een toename van GSH in de hersenen.

Een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie met 75 patiënten toonde een significante afname van de primaire uitkomstmaat (MADRS-score) in vergelijking met de controlegroep. Bovendien waren de algemene gezondheidstoestand en functie verbeterd in de NAC-groep.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van NAC op depressieve symptomen aan te tonen bij patiënten die lijden aan een bipolaire depressie, en om het effect te onderzoeken van aanvullende behandeling van NAC op het niveau van oxidatieve stress, kwaliteit van leven en functioneren. .

In totaal zullen 87 deelnemers worden opgenomen en gerekruteerd door de geestelijke gezondheidsdienst uit de regio Zuid-Denemarken, om ervoor te zorgen dat er voldoende deelnemers aan het onderzoek zijn.

De proef duurt 24 weken voor elke deelnemer. Deelnemers aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar NAC en standaardbehandeling, of placebo en standaardbehandeling gedurende 20 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken.

Deze proef is de eerste in zijn soort, waarbij het niveau van oxidatieve stress in zowel bloed- als urinemonsters wordt geanalyseerd bij mensen die lijden aan bipolaire depressie, om het aanvullende effect van NAC-behandeling te onderzoeken.

De studie krijgt academisch en wetenschappelijk advies van Ramus W. Licht, professor, ph.d, en klinisch advies van Henrik E. Poulsen, professor, dr.med. Dit zijn twee internationale professoren in respectievelijk bipolaire stoornis en oxidatieve stress. Verder is er een internationale samenwerking en ondersteuning van professor Michael Berk en dr. Olivia Dean van Deakin University, Australië, die de eerdere proeven met NAC-behandeling en bipolaire depressie hebben uitgevoerd.

De studiemedicatie heeft lage bijwerkingen en lage kosten, beide voordelen, die vooral voor deze kwetsbare groep mensen wenselijk zijn. Deze proef kan bijdragen aan optimale behandelingsmogelijkheden voor mensen met bipolaire depressie, en mogelijk ook voor andere psychiatrische patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, DK-6715
        • Mental Health Services Esbjerg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria van bipolaire stoornis type 1 of 2 (296-41-296.56 of 296.89) met ten minste één gedocumenteerde ziekte-episode in de afgelopen zes maanden, depressieve symptomen hebben gehad ten minste 4 weken voor inclusie, MADRS ≥ 18 bij baseline, ten minste 4 weken ziek zijn geweest, tussen 18-64 jaar, vruchtbare vrouwen met een negatieve zwangerschapstest bij baseline, schildpaddenvrouwen die tijdens de onderzoeksperiode veilige anticonceptie gebruikten en patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouwen, patiënten die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, huidige suïcidaliteit, patiënten die dagelijks meer dan 500 mg NAC, 200 μm selenium of 500 IE vitamine E innemen, zijn uitgesloten. Patiënten die overgevoelig zijn voor histamine, patiënten die in de afgelopen 4 weken een ECT-behandeling hebben ondergaan. Patiënten met recente bloedingen in de luchtwegen, astma, epilepsie of allergie voor NAC. Mensen die de Deense taal niet spreken of begrijpen, of geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven of ingetrokken. Als patiënten tijdens het onderzoek van diagnose veranderen, en de primaire diagnose niet bipolaire affectieve stoornis is, wordt de deelnemer uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: NAC groep
N-acetylcysteïne ontvangen als aanvullende behandeling
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Aanvullende behandeling van NAC
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Een placebo krijgen als aanvullende behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Add-on behandeling van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De totale score van MADRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MADRS-score na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline MADRS-score na 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De totaalscore van MES
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MES-score na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline MES-score na 20 weken
De totaalscore van WHO-5
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WHO-5-score na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline WHO-5-score na 20 weken
De totaalscore van GAF-S
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GAF-S-score na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline GAF-S-score na 20 weken
De totale score van GAF-F
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GAF-F-score na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline GAF-F-score na 20 weken
De totale score van YMRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline YMRS-score na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline YMRS-score na 20 weken
Het meten van oxidatieve stress in biologisch materiaal (urine)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline oxidatieve stressmeting na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline oxidatieve stressmeting na 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Region Syddanmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Connie T. Nielsen, Ph.D, Mental Health Service, Esbjerg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 35664
  • 2012-004483-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen