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NACOS - 양극성 우울증 환자의 우울 증상에 대한 N-acetylcystein의 효과 (NACOS)

2016년 11월 24일 업데이트: Connie Thuree Nielsen, consultant, MD, ph.d, Region Syddanmark

NACOS - 양극성 우울증을 앓고 있는 환자의 우울 증상에 대한 N-아세틸시스테인의 효과 - 후속 조치를 포함한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

이 시험은 양극성 우울증을 앓고 있는 환자에서 20주 동안 3g NAC 대 위약을 사용한 추가 치료를 조사합니다. 1차 결과는 MADRS-점수이고, 2차 결과는 소변의 다른 심리 측정 평가 산화 스트레스 바이오마커입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양극성 우울증은 사회적 기능을 저하시켜 삶의 질을 떨어뜨리는 우울 증상 때문에 극도로 무효화될 수 있습니다. 양극성 우울증은 조증에 비해 장애 기간이 3배 더 길다. 이는 이 특정 그룹에 대한 최적의 치료 기회의 중요성을 강조합니다.

심리적 치료는 종종 효과적인 유지 요법을 기반으로 하며 급성 양극성 우울증의 제한된 증거가 있습니다. 우울증의 급성기에서 리튬의 효과는 낮고, 양극성 우울증에서 밸프로에이트의 사용은 아직 명확하지 않습니다. Lamotrigine 및 기타 항정신병약은 양극성 우울증에 약간의 효능이 있지만 상당한 내성 문제가 있습니다. 가장 효과적인 치료법은 quetiapine과 quetiapine XR이지만 이 치료법은 진정, 체중증가, 이상지질혈증 등의 부작용이 있다.

양극성 우울증을 앓고 있는 개인은 인식할 수 있는 조절 장애가 있는 산화 메커니즘을 가지고 있습니다. 뇌의 중앙 항산화제인 GSH가 분해되기 쉽다는 증거가 있습니다. 그러나 NAC(N-acetylcystine)는 L-시스테인 공급을 개선하고 뇌의 GSH를 증가시킵니다.

75명의 환자를 대상으로 한 임상 무작위 통제 연구에서 대조군에 비해 주요 결과 측정(MADRS 점수)이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 NAC 그룹에서 전반적인 건강 상태와 기능이 향상되었습니다.

양극성 우울증을 앓고 있는 환자의 우울 증상에 대한 NAC의 효능을 입증하고 산화 스트레스 수준, 삶의 질 및 기능에 대한 NAC 추가 치료의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 실시합니다. .

총 87명의 참가자가 연구에 충분한 참가자를 보장하기 위해 남부 덴마크 지역의 정신 건강 서비스에서 포함 및 모집됩니다.

평가판은 각 참가자에 대해 24주 동안 실행됩니다. 연구 참가자는 20주 동안 NAC와 표준 치료 또는 위약과 표준 치료에 무작위 배정된 후 4주간의 추적 기간이 뒤따릅니다.

이 실험은 NAC 치료의 추가 효과를 조사하기 위해 양극성 우울증을 앓고 있는 사람들의 혈액 및 소변 샘플 모두에서 산화 스트레스 수준을 분석하는 최초의 시도입니다.

이 연구는 Ramus W. Licht 교수(박사)로부터 학문적, 과학적 조언을, Dr.med 교수인 Henrik E. Poulsen으로부터 임상적 조언을 받았습니다. 이것은 각각 양극성 장애와 산화 스트레스에 대한 두 명의 국제 교수입니다. 또한 국제 기업과 Michael Berk 교수와 박사의 지원이 있습니다. 이전에 NAC 치료 및 양극성 우울증에 관한 시험을 수행한 호주 Deakin 대학의 Olivia Dean.

연구 약물은 부작용이 적고 비용이 저렴하며, 이 두 가지 장점이 특히 취약한 사람들에게 바람직합니다. 이 시험은 양극성 우울증을 앓고 있는 사람들과 다른 정신과 환자들에게도 최적의 치료 기회를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Esbjerg, 덴마크, DK-6715
        • Mental Health Services Esbjerg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

양극성 장애 유형 1 또는 2의 DSM-5 기준을 충족하는 환자(296-41-296.56 또는 296.89) 지난 6개월 동안 적어도 한 번은 문서화된 질병 에피소드가 있고, 포함되기 최소 4주 전에 우울 증상이 있었습니다. 기준선에서 음성 임신 테스트, 연구 기간에 안전한 피임법을 사용하는 거북 여성 및 정보에 입각한 동의를 한 환자.

제외 기준:

임산부, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 환자, 현재 자살 경향이 있는 환자, 매일 500mg 이상의 NAC, 200μm 셀레늄 또는 500IU 이상의 비타민 E를 섭취하는 환자는 제외됩니다. 히스타민에 과민한 환자, 지난 4주 이내에 ECT 치료를 받은 환자. 호흡기, 천식, 간질 또는 NAC에 대한 알레르기에 최근 출혈이 있는 환자. 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회하지 않은 사람. 환자가 연구 중에 진단을 변경하고 일차 진단이 양극성 정동 장애가 아닌 경우 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NAC 그룹
추가 치료로 N-아세틸시스테인 받기
NAC의 추가 처리
다른 이름들:
  • NAC
위약 비교기: 위약 그룹
추가 치료로 플라시보 받기
위약의 추가 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MADRS의 총점
기간: 20주차 기준선 MADRS-점수로부터의 변화
20주차 기준선 MADRS-점수로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MES의 총점
기간: 20주에 기준선 MES-점수로부터의 변화
20주에 기준선 MES-점수로부터의 변화
WHO-5의 총점
기간: 20주에 기준선 WHO-5-점수로부터의 변화
20주에 기준선 WHO-5-점수로부터의 변화
GAF-S의 총점
기간: 20주에 기준선 GAF-S-점수로부터의 변화
20주에 기준선 GAF-S-점수로부터의 변화
GAF-F의 총점
기간: 20주에 기준선 GAF-F-점수로부터의 변화
20주에 기준선 GAF-F-점수로부터의 변화
YMRS의 총점
기간: 20주에 베이스라인 YMRS-점수로부터의 변화
20주에 베이스라인 YMRS-점수로부터의 변화
생물학적 물질(소변)의 산화 스트레스 측정
기간: 20주에 기준선 산화 스트레스 측정으로부터의 변화
20주에 기준선 산화 스트레스 측정으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Connie T. Nielsen, Ph.D, Mental Health Service, Esbjerg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35664
  • 2012-004483-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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