Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NACOS - Účinek N-acetylcysteinu na depresivní symptomy u pacientů trpících bipolární depresí (NACOS)

24. listopadu 2016 aktualizováno: Connie Thuree Nielsen, consultant, MD, ph.d, Region Syddanmark

NACOS – Účinek N-acetylcysteinu na příznaky deprese u pacientů trpících bipolární depresí – dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s následným sledováním

Tato studie zkoumala doplňkovou léčbu 3 g NAC vs. placebo během 20 týdnů u pacientů trpících bipolární depresí. Primárním výsledkem je skóre MADRS a sekundárními výsledky jsou další psychometrická hodnocení biomarkerů oxidačního stresu v moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bipolární deprese může být extrémně znehodnocující kvůli depresivním symptomům, které vedou ke sníženému sociálnímu fungování, což snižuje kvalitu života. Bipolární deprese je spojena s třikrát delší dobou trvání poruchy ve srovnání s mánií. To zdůrazňuje důležitost optimálních léčebných příležitostí pro tuto konkrétní skupinu.

Psychologická léčba je často založena na účinné udržovací terapii s omezenými důkazy akutní bipolární deprese. Účinek lithia v akutní fázi deprese je nízký a použití valproátu je u bipolární deprese stále nejasné. Lamotrigin a další antipsychotika mají určitou účinnost u bipolární deprese, ale mají značný problém s tolerancí. Nejúčinnější léčbou je kvetiapin a kvetiapin XR, ale tato léčba je spojena s vedlejšími účinky, jako je sedace, přírůstek hmotnosti a dyslipidémie.

Jedinci trpící bipolární depresí mají rozpoznatelné dysregulované oxidační mechanismy. Důkazy naznačují, že GSH, který je centrálním antioxidantem v mozku, je náchylný k degradaci. N-acetylcystin (NAC) však zlepšuje zásobování L-cysteinem a vede ke zvýšení GSH v mozku.

Klinická randomizovaná kontrolovaná studie se 75 pacienty prokázala signifikantní pokles v primárním ukazateli výsledku (MADRS-skóre) ve srovnání s kontrolní skupinou. Dále došlo ke zlepšení celkového zdravotního stavu a funkce ve skupině NAC.

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie se provádí za účelem demonstrovat účinnost NAC na depresivní symptomy u pacientů trpících bipolární depresí a zkoumat účinek doplňkové léčby NAC na úroveň oxidačního stresu, kvalitu života a fungování. .

Celkem bude zahrnuto a přijato 87 účastníků z The Mental Health Service z regionu jižního Dánska, aby bylo zajištěno dostatečné množství účastníků ve studii.

Zkušební období bude pro každého účastníka probíhat po dobu 24 týdnů. Účastníci studie budou randomizováni buď k NAC a standardní léčbě, nebo placebu a standardní léčbě po dobu 20 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní období sledování.

Tato studie je první svého druhu, která analyzuje úroveň oxidačního stresu ve vzorcích krve a moči u lidí trpících bipolární depresí, aby zkoumala doplňkový účinek léčby NAC.

Studie obdržela akademické a vědecké rady od Ramuse W. Lichta, profesora, Ph.d., a klinické poradenství od Henrika E. Poulsena, profesora, dr.med. Jedná se o dva mezinárodní profesory bipolární poruchy a oxidativního stresu. Dále existuje mezinárodní korporace a podpora profesora Michaela Berka a dr. Olivia Dean z Deakin University v Austrálii, která provedla předchozí studie týkající se léčby NAC a bipolární deprese.

Studovaná medikace má nízké vedlejší účinky a nízkou cenu, což jsou obě výhody, které jsou žádoucí zejména pro tuto zranitelnou skupinu lidí. Tato studie může přispět k optimálním možnostem léčby pro lidi trpící bipolární depresí a možná i pro další psychiatrické pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6715
        • Mental Health Services Esbjerg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu typu 1 nebo 2 (296-41-296,56 nebo 296,89) s alespoň jednou zdokumentovanou epizodou onemocnění za posledních šest měsíců, měli příznaky deprese alespoň 4 týdny před zařazením, MADRS ≥ 18 na začátku, byly nemocné alespoň 4 týdny, mezi 18-64 lety, fertilní ženy s negativní těhotenský test na začátku, želví ženy užívající bezpečnou antikoncepci v období studie a pacientky, které daly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Vyloučeny jsou těhotné ženy, pacientky, které si v rámci studie přejí otěhotnět, současná sebevražednost, pacientky, které denně přijímají více než 500 mg NAC, 200 μm selenu nebo 500 IU vitaminu E. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na histamin, pacienti, kteří podstoupili léčbu ECT během posledních 4 týdnů. Pacienti s nedávným krvácením při dýchání, astmatem, epilepsií nebo alergií na NAC. Lidé, kteří nemluví nebo nerozumí dánskému jazyku nebo nedali či neodvolali informovaný souhlas. Pokud pacienti během studie změní diagnózu a primární diagnóza není bipolární afektivní porucha, je účastník vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina NAC
Příjem N-acetylcysteinu jako doplňková léčba
Lék: N-acetylcystein
Přídavná léčba NAC
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo skupina
Příjem placeba jako doplňková léčba
Lék: Placebo
Přídavná léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre MADRS
Časové okno: Změna od výchozího skóre MADRS po 20 týdnech
Změna od výchozího skóre MADRS po 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre MES
Časové okno: Změna od výchozího skóre MES po 20 týdnech
Změna od výchozího skóre MES po 20 týdnech
Celkové skóre WHO-5
Časové okno: Změna od výchozího skóre WHO-5 po 20 týdnech
Změna od výchozího skóre WHO-5 po 20 týdnech
Celkové skóre GAF-S
Časové okno: Změna od výchozího skóre GAF-S po 20 týdnech
Změna od výchozího skóre GAF-S po 20 týdnech
Celkové skóre GAF-F
Časové okno: Změna od výchozího skóre GAF-F po 20 týdnech
Změna od výchozího skóre GAF-F po 20 týdnech
Celkové skóre YMRS
Časové okno: Změna od výchozího skóre YMRS po 20 týdnech
Změna od výchozího skóre YMRS po 20 týdnech
Měření oxidačního stresu v biologickém materiálu (moči)
Časové okno: Změna oproti základnímu měření oxidačního stresu po 20 týdnech
Změna oproti základnímu měření oxidačního stresu po 20 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Syddanmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Connie T. Nielsen, Ph.D, Mental Health Service, Esbjerg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35664
  • 2012-004483-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení