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NACOS - O efeito da N-acetilcisteína para sintomas depressivos em pacientes que sofrem de depressão bipolar (NACOS)

24 de novembro de 2016 atualizado por: Connie Thuree Nielsen, consultant, MD, ph.d, Region Syddanmark

NACOS - O efeito da N-acetilcisteína para sintomas depressivos em pacientes que sofrem de depressão bipolar - Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo com acompanhamento

Este estudo investiga o tratamento adicional com 3 g de NAC versus placebo em 20 semanas em pacientes que sofrem de depressão bipolar. O desfecho primário é o escore MADRS, e os desfechos secundários são outras avaliações psicométricas de biomarcadores de estresse oxidativo na urina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão bipolar pode ser extremamente incapacitante por causa dos sintomas depressivos que resultam em diminuição do funcionamento social, o que reduz a qualidade de vida. A depressão bipolar está associada a uma duração três vezes maior do período de transtorno em comparação com a mania. Isso enfatiza a importância de oportunidades de tratamento ideais para esse grupo específico.

Os tratamentos psicológicos são frequentemente baseados em terapia de manutenção eficaz, com evidência limitada de depressão bipolar aguda. O efeito do lítio na fase aguda da depressão é baixo, e o uso do valproato ainda é incerto na depressão bipolar. A lamotrigina e outros antipsicóticos têm alguma eficácia na depressão bipolar, mas apresentam considerável problema de tolerância. O tratamento mais eficaz é a quetiapina e a quetiapina XR, mas esse tratamento está associado a efeitos colaterais como sedação, ganho de peso e dislipidemia.

Indivíduos que sofrem de depressão bipolar têm mecanismos oxidativos desregulados reconhecíveis. Evidências indicam que o GSH, que é o antioxidante central no cérebro, é vulnerável à degradação. No entanto, a N-acetilcistina (NAC) melhora o suprimento de L-cisteína e leva ao aumento de GSH no cérebro.

Um estudo clínico randomizado controlado com 75 pacientes mostrou uma diminuição significativa na medida de desfecho primário (escore MADRS) em comparação com o grupo controle. Além disso, o estado geral de saúde e a função melhoraram no grupo NAC.

Este estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo é realizado para demonstrar a eficácia do NAC nos sintomas depressivos em pacientes que sofrem de depressão bipolar e examinar o efeito do tratamento adicional de NAC no nível de estresse oxidativo, qualidade de vida e funcionamento .

No total, 87 participantes serão incluídos e recrutados no Serviço de Saúde Mental da Região do Sul da Dinamarca, para garantir participantes suficientes no estudo.

O julgamento será executado por um período de 24 semanas para cada participante. Os participantes do estudo serão randomizados para NAC e tratamento padrão ou placebo e tratamento padrão por 20 semanas, seguidos por um período de acompanhamento de 4 semanas.

Este estudo é o primeiro desse tipo, analisando o nível de estresse oxidativo em amostras de sangue e urina entre pessoas que sofrem de depressão bipolar, para examinar o efeito adicional do tratamento com NAC.

O estudo recebeu orientação acadêmica e científica de Ramus W. Licht, professor, ph.d, e orientação clínica de Henrik E. Poulsen, professor, dr.med. Estes são dois professores internacionais em transtorno bipolar e estresse oxidativo, respectivamente. Além disso, há uma corporação internacional e o apoio do professor Michael Berk e do dr. Olivia Dean, da Deakin University, Austrália, que realizou os testes anteriores sobre o tratamento com NAC e depressão bipolar.

A medicação do estudo tem poucos efeitos colaterais e baixo custo, ambas vantagens desejáveis ​​especialmente para esse grupo vulnerável de pessoas. Este estudo pode contribuir para oportunidades de tratamento ideais para pessoas que sofrem de depressão bipolar e, possivelmente, também para outros pacientes psiquiátricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6715
        • Mental Health Services Esbjerg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que atendem aos critérios do DSM-5 de transtorno bipolar tipo 1 ou 2 (296-41-296.56 ou 296.89) com pelo menos um episódio de doença documentado nos últimos seis meses, tiveram sintomas depressivos pelo menos 4 semanas antes da inclusão, MADRS ≥ 18 no início do estudo, estiveram doentes pelo menos 4 semanas, entre 18-64 anos, mulheres férteis com um teste de gravidez negativo no início do estudo, mulheres tartaruga usando contracepção segura no período do estudo e pacientes que deram consentimento informado.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas, pacientes que desejam engravidar durante o estudo, tendências suicidas atuais, pacientes que ingerem mais de 500 mg de NAC, 200 μm de selênio ou 500 UI de vitamina E todos os dias são excluídos. Pacientes com hipersensibilidade à histamina, pacientes que receberam tratamento com ECT nas últimas 4 semanas. Doentes com hemorragias respiratórias recentes, asma, epilepsia ou alergia a NAC. Pessoas que não falam ou não entendem a língua dinamarquesa, ou que não deram ou retiraram o consentimento informado. Se os pacientes mudarem de diagnóstico durante o estudo e o diagnóstico principal não for transtorno afetivo bipolar, o participante será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo NAC
Recebendo N-acetilcisteína como tratamento complementar
Medicamento: N-acetilcisteína
Tratamento complementar de NAC
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Recebendo placebo como tratamento complementar
Medicamento: Placebo
Tratamento adjuvante de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A pontuação total do MADRS
Prazo: Alteração da pontuação inicial de MADRS em 20 semanas
Alteração da pontuação inicial de MADRS em 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A pontuação total do MES
Prazo: Mudança da pontuação MES de linha de base em 20 semanas
Mudança da pontuação MES de linha de base em 20 semanas
A pontuação total da OMS-5
Prazo: Alteração do escore WHO-5 da linha de base em 20 semanas
Alteração do escore WHO-5 da linha de base em 20 semanas
A pontuação total do GAF-S
Prazo: Mudança da pontuação inicial do GAF-S em 20 semanas
Mudança da pontuação inicial do GAF-S em 20 semanas
A pontuação total do GAF-F
Prazo: Alteração do escore GAF-F basal em 20 semanas
Alteração do escore GAF-F basal em 20 semanas
A pontuação total do YMRS
Prazo: Mudança da pontuação YMRS da linha de base em 20 semanas
Mudança da pontuação YMRS da linha de base em 20 semanas
A medição do estresse oxidativo em material biológico (urina)
Prazo: Alteração da medição do estresse oxidativo basal em 20 semanas
Alteração da medição do estresse oxidativo basal em 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Syddanmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Connie T. Nielsen, Ph.D, Mental Health Service, Esbjerg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35664
  • 2012-004483-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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